• Artykuły
  • Forum
  • Ciekawostki
  • Encyklopedia
  • Substancja pomocnicza

    Przeczytaj także...
    Substancja czynna, substancja aktywna - substancja chemiczna, wchodząca w skład leku, która swoim działaniem wywiera wpływ na organizm chorego.Lek – każda substancja, niezależnie od pochodzenia (naturalnego lub syntetycznego), nadająca się do bezpośredniego wprowadzana do organizmu w odpowiedniej postaci farmaceutycznej w celu osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego, lub w celu zapobiegania chorobie, często podawana w ściśle określonej dawce. Lekiem jest substancja modyfikująca procesy fizjologiczne w taki sposób, że hamuje przyczyny lub objawy choroby, lub zapobiega jej rozwojowi. Określenie lek stosuje się też w stosunku do substancji stosowanych w celach diagnostycznych (np. metoklopramid w diagnostyce hiperprolaktynemii) oraz środków modyfikujących nie zmienione chorobowo funkcje organizmu (np. środki antykoncepcyjne).
    Substancja chemiczna (substancja czysta, chemikalia (tylko l.mn.)) – substancja jednorodna, o stałym, określonym składzie chemicznym, jakościowym (co do rodzaju atomów pod względem liczby atomowej i ewentualnie, co do poszczególnych rodzajów atomów w cząsteczce) i najczęściej także ilościowym (liczby atomów różnych rodzajów w cząsteczce); zbiór atomów lub cząsteczek spełniających kryterium stałości składu.

    Substancje pomocniczesubstancje pochodzenia naturalnego lub syntetyczne (związki chemiczne) oraz ich mieszaniny wchodzące w skład postaci leku, które swoim działaniem nie wywierają wpływu farmakologicznego na organizm chorego, ani nie wchodzą w niepożądane reakcje wpływające na trwałość leku. Substancje pomocnicze w przeciwieństwie do czynnych stanowią tę część składników leku, która nie bierze udział w poprawie jego stanu, ale może ułatwiać przyjęcie leku. Niektórych substancji (np. sacharoza, glukoza, galaktoza, skrobia pszeniczna, laktoza, aspartam) nie można stosować w określonych jednostkach chorobowych (lub można stosować tylko w ograniczonych ilościach).

    Postać leku (postać farmaceutyczna, forma aplikacyjna, lek) - to forma w jakiej przygotowuje się i podaje lek. Substancji leczniczych, będących aktywnym składnikiem leku, nie podaje się per se (jako takich). W technologii produkcji leków, substancje lecznicze miesza się z odpowiednimi substancjami pomocniczymi i mieszaninom tym nadaje się odpowiednią, wymaganą dla danego leku, postać, czyli formę. Postać leku jest uzyskiwana przez odpowiednią obróbkę mieszaniny substancji leczniczych i pomocniczych - obróbka ta jest różna dla różnych postaci leków.Związek chemiczny – jednorodne połączenie co najmniej dwóch różnych pierwiastków chemicznych za pomocą dowolnego wiązania.

    Substancje pomocnicze w produkcie leczniczym:

  • nadają właściwą postać leku,
  • decydują o właściwościach fizycznych produktu leczniczego,
  • zwiększają trwałość substancji leczniczej,
  • poprawiają wygląd i smak leku,
  • mają wpływ na szybkość uwalniania i wchłaniania substancji leczniczej (zwiększają jego biodostępność);
  • Regulacje prawne[ | edytuj kod]

    Wszystkie dopuszczone substancje pomocnicze, podstawowe wymagania jakościowe dla tych substancji oraz sposób ich opisywania w dokumentacji towarzyszącej wnioskowi o dopuszczenie do obrotu w Polsce produktu leczniczego określone są w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie środków konserwujących, słodzących, barwników i przeciwutleniaczy, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych.

    Na terenie Unii Europejskiej przepisy regulujące dopuszczenie substancji pomocniczych określone jest w Dyrektywie 2001/83/EC z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

    Zastosowanie substancji pomocniczych[ | edytuj kod]

    Literatura uzupełniająca[ | edytuj kod]

  • Fiedler Lexikon der Hilfsstoffe. Hoepfner Eva-Maria, Reng Alwin, Schmidt Peter Christian. Aulendorf: Edition Cantor Verlag, 2002. ISBN 978-3-87193-230-4.
  • Handbook of Pharmaceutical Excipients, 7th edition. Rowe Raymond C., Sheskey Paul J., Weller Paul J.. London: The Pharmaceutical Press, 2012. ISBN 978-08-571-1027-5.
  • Qualification of Excipients for use in Pharmaceuticals. Reprezentanci International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC). International: IPEC, 2008.
  • Przypisy[ | edytuj kod]

    1. Pharmazeutische Hilfsstoffe. W: Galenische Pharmazie I. Studiengang Pharmazeutische Wissenschaften, ETHZ, 2005 (ostatnia aktualizacja). (niem.)
    2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie środków konserwujących, słodzących, barwników i przeciwutleniaczy, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych. Dz.U. z 2003 r. nr 19, poz. 169.
    3. Dyrektywa 2001/83/EC Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
    4. Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product (ang.). European Medicines Agency Inspections, 2007-06-19. [dostęp 2013-07-23].
    5. Simon Mills: Pharmaceutical excipients – an overview including considerations for paediatric dosing. Training workshop: Pharmaceutical development with focus on paediatric formulations (ang.). WHO, 2010-06. [dostęp 2013-07-23].
    6. Excipients (ang.). Omega Medical Supply. [dostęp 2013-07-23].




    Reklama

    Czas generowania strony: 0.008 sek.