• Artykuły
  • Forum
  • Ciekawostki
  • Encyklopedia
  • Komisja Bioetyczna



    Podstrony: [1] [2] 3 [4]
    Przeczytaj także...
    Dobra praktyka kliniczna, GCP (od ang. good clinical practice) – międzynarodowe standardy etyczne i naukowe dotyczące planowania, prowadzenia, dokumentowania i ogłaszania wyników prowadzonych z udziałem ludzi (badań klinicznych), opracowane przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH). Postępowanie zgodnie z tym standardem stanowi gwarancję wiarygodności i dokładności uzyskanych danych oraz raportowanych wyników, a także przestrzegania praw osób uczestniczących w badaniu.Bioetyka (ang. bioethics, gr. bios życie, ethos zachowanie) – dział etyki zajmujący się zagadnieniami etycznymi w biologii i medycynie. Bioetyka zrodziła się jako odrębna dyscyplina naukowa w wyniku refleksji Van Rensselaera Pottera (1911-2001), profesora onkologii University of Wisconsin w Madison (USA), nad przebiegiem i skutkami rewolucji naukowej i technicznej we współczesnym świecie. Swoje przemyślenia i propozycje dotyczące bioetyki zawarł w dwóch publikacjach:
    Polskie akty prawne dotyczące badań klinicznych[ | edytuj kod]
  • Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944)
  • Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2010 r. poz. 790)
  • Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. z 2020 r. poz. 836)
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. z 2012 r. poz. 489) [dostęp: 2013-02-21])
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. z 2019 r. poz. 728) [dostęp: 2020-10-23])
  • Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz.U. z 2004 r. nr 101, poz. 1034) [dostęp: 2013-02-21])
  • Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz.U. z 2005 r. nr 101, poz. 845) [dostęp: 2013-02-21])
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz.U. z 2004 r. nr 104, poz. 1108) [dostęp: 2013-02-21])
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz.U. z 2004 r. nr 104, poz. 1107) [dostęp: 2013-02-21]).
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2015 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (Dz.U. z 2015 r. poz. 1819) [dostęp: 2020-10-23]).
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie inspekcji badań klinicznych z dnia 26 kwietnia 2012 r. (Dz.U. z 2012 r. poz. 477) [dostęp: 2013-02-21]).
  • Zobacz też[ | edytuj kod]

  • bioetyka
  • dobra praktyka kliniczna
  • Eksperyment kliniczny (kliniczne badanie interwencyjne, właściwe określenie: kliniczne badanie eksperymentalne) – badanie naukowe, którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (leku), wyrobu medycznego lub innej technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego).


    Podstrony: [1] [2] 3 [4]



    w oparciu o Wikipedię (licencja GFDL, CC-BY-SA 3.0, autorzy, historia, edycja)

    Reklama

    Czas generowania strony: 0.007 sek.