• Artykuły
  • Forum
  • Ciekawostki
  • Encyklopedia
  • Wyrób medyczny

    Przeczytaj także...
    Oznaczenie/Oznakowanie CE (Conformité Européenne) umieszczone na wyrobie jest deklaracją producenta, że oznakowany produkt spełnia wymagania dyrektyw tzw. "Nowego Podejścia" Unii Europejskiej (UE).Badania kliniczne wyrobów medycznych – badanie eksperymentalne z udziałem ludzi, mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa badanego wyrobu, najczęściej prowadzone na potrzeby dopuszczenia wyrobu do obrotu i oznakowaniu go znakiem CE.
    ISO 13485 – System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych, opracowany w zgodzie z wymaganiami systemu ISO 9001. Jest to system możliwy do wdrożenia zarówno osobno, jak i łącznie z normą ISO 9001.

    Wyrób medyczny – narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

  • diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
  • diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
  • badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
  • regulacji poczęć
  • i jednocześnie, który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.

    Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane jedynie wyroby medyczne oznakowane znakiem CE.

    Badania kliniczne wyrobów medycznych służą ocenie nowych wyrobów medycznych przed właściwą rejestracją i oznakowaniem znakiem CE.

    W Polsce producentów wyrobów medycznych zrzesza Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych Polmed.

    Jakość wyrobów medycznych[]

    W sektorze medycznym jakość wyrobów jest określona przez normę europejską ISO 13485:2003, która została przyjęta przez Europejską Komisję Normalizacyjną (CEN) 16 czerwca 2003 roku. Zgodnie z przepisami kraje członkowskie CEN są zobowiązane do nadania normie statusu normy krajowej co w przypadku Polski miało miejsce 4 listopada 2005 roku. Polska norma została oznaczona symbolem PN-EN ISO 13485 „Wyroby medyczne. Systemy zarządzania jakością. Wymagania do celów przepisów prawnych.” Wdrożenie przez przedsiębiorstwa normy medycznej ISO 13485:2003 jest decydującym czynnikiem, pozwalającym na sprzedaż wyrobów na rynku międzynarodowym. Niezależnie od wymagań zawartych w dyrektywach UE regulujących obrót wyrobami medycznymi na terenie UE w Polsce obowiązują szczegółowe przepisy dotyczące działania systemów jakości np. w pracowni RTG.

    Przypisy

    1. Polmed – Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych. www.polmed.org.pl. [dostęp 2010-11-05].
    2. Jakość wyrobów medycznych w ramach normy europejskiej 13485:2003, [w:] Inżynieria Biomedyczna, INDYGO Zahir Media, vol. 14, nr 4/2008

    Bibliografia[]

  • Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679 - Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych



  • w oparciu o Wikipedię (licencja GFDL, CC-BY-SA 3.0, autorzy, historia, edycja)

    Reklama

    Czas generowania strony: 0.009 sek.