• Artykuły
  • Forum
  • Ciekawostki
  • Encyklopedia
  • Randomizowane kontrolowane badania kliniczne



    Podstrony: [1] [2] 3 [4] [5]
    Przeczytaj także...
    Nagroda Nobla w dziedzinie fizjologii lub medycyny (szw. Nobelpriset i fysiologi eller medicin) – jest nagrodą przyznawaną corocznie przez Instytut Karolinska za wyjątkowe osiągnięcia naukowe z różnych dziedzin fizjologii lub medycyny. Jest jedną z pięciu Nagród Nobla ustanowionych w testamencie przez Alfreda Nobla (zm. w 1896 roku). Jak zapisał on w swoim testamencie, nadzór nad nagrodą sprawuje Fundacja Noblowska, a przyznawana jest ona przez zgromadzenie wybierane przez Instytut Karolinska. Określana potocznie jako „Nagroda Nobla z medycyny”, w rzeczywistości była precyzyjnie opisana przez Nobla w jego testamencie, jako nagroda z „fizjologii lub medycyny”. Z tego powodu może być przyznana w każdej ze szczegółowych dziedzin obu tych nauk. Pierwszym laureatem nagrody był w roku 1901 Niemiec Emil Adolf von Behring.Księga Daniela [Dn lub Dan] – księga zaliczana do Pism (Ketuwim) Biblii hebrajskiej oraz ksiąg prorockich chrześcijańskiego Starego Testamentu. Jej autorstwo przypisuje się tradycyjnie Danielowi. Czas jej powstania datuje się obecnie na okres od połowy VI wieku po 164 rok przed Chrystusem. Księga została zredagowana częściowo w języku hebrajskim, a częściowo w aramejskim. Dwa ostatnie rozdziały tej księgi, według katolickiego i prawosławnego kanonu, zostały napisane w języku greckim i nie są uznawane za natchnione przez judaizm i protestantyzm. Treść księgi wiąże się z postacią proroka Daniela, żyjącego na dworze babilońskim i perskim na przełomie VII i VI wieku przed Chr. Składa się na nią osiem opowiadań o Danielu i cztery jego wizje.
    Popularyzacja RCT[ | edytuj kod]

    Prawidłowe wykonywanie eksperymentów klinicznych (m.in. RCT) oraz poprawne wykorzystanie ich wyników wymaga opanowania wiedzy wykraczającej poza ramy specjalności medycznych. Przygotowanie kadry wykonawców projektów badawczych odbywa się m.in. w ramach podyplomowych studiów o charakterze interdyscyplinarnym (statystyka, socjologia, etyka, systemy opieki zdrowotnej, zarządzanie projektami i in.). Są powadzone przez specjalistów z wykorzystaniem bogatego piśmiennictwa. Wysoko ocenianą pozycją jest książka A.R. Jadada pt. Randomised Controlled Trials: A User’s Guide (wyd. 2. Randomised Controlled Trials: Questions, Answers and Musings, A.R. Jadad i M.W. Enkin).

    Rozkład normalny, zwany też rozkładem Gaussa – jeden z najważniejszych rozkładów prawdopodobieństwa. Odgrywa ważną rolę w statystycznym opisie zagadnień przyrodniczych, przemysłowych, medycznych, społecznych itp. Wykres funkcji prawdopodobieństwa tego rozkładu jest krzywą dzwonową.Najwyższe dopuszczalne stężenie (NDS) – wartość średnia ważona stężenia, którego oddziaływanie na pracownika w ciągu 8-godzinnego dobowego i przeciętnego tygodniowego wymiaru czasu pracy określonego w ustawie z dnia 26 czerwca 1974 roku - Kodeks pracy, przez jego okres aktywności zawodowej nie powinno spowodować ujemnych zmian w jego stanie zdrowia, oraz w stanie zdrowia jego przyszłych pokoleń. Definicja znajduje się w Rozporządzeniu Ministra Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 12 czerwca 2018 roku w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy.

    Przebieg badań i ich wyniki żywo interesują wielu ludzi spoza środowiska medycznego: pacjentów-uczestników badań i ich rodziny, innych chorych, oczekujących na skuteczniejsze kuracje, przedstawicieli firm farmaceutycznych, osoby zarządzające systemami ochrony zdrowia i innych, którym brakuje fachowej wiedzy. Powszechny brak zrozumienia istoty statystyki sprawia, że informacje o jednostkowych przypadkach szkodliwości testowanej terapii wywołują niewspółmierne reakcje, np. wycofywanie się z udziału w badaniach lub kwestionowanie ich wyników. Bywa to źródłem takich zjawisk, jak „kontrowersja szczepionkowa” (zob. też „antyszczepionkowcy”). Metodą przeciwdziałania podobnym zjawiskom jest powszechna edukacja, m.in. pogłębianie świadomości, że testy nie zawsze dostarczają zupełnie jednoznacznych dowodów skuteczności i bezpieczeństwa nowej terapii dla poszczególnych osób tworzących grupę uczestników, np. z powodu występowania obok głównej choroby trudnych do rozpoznania chorób współistniejących i innych nieprzewidywalnych czynników.

    Objaw (stgr. σύμπτωμα - symptoma) lub symptom – zaobserwowana własność stanu pacjenta poddająca się ocenie lekarskiej stanowiąc podstawę do wnioskowania o czynnościach ustroju, jego narządów i tkanek zarówno w stanie zdrowia, jak i choroby.Przedział ufności jest podstawowym narzędziem estymacji przedziałowej. Pojęcie to zostało wprowadzone do statystyki przez polsko-amerykańskiego matematyka Jerzego Spławę-Neymana.

    Starania o szeroką popularyzację podstawowej wiedzy nt. badań klinicznych prowadzi w Polsce Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (zob. GCP, ang. Good clinical practice). Europejskie Centrum Informacji ds. Konieczności Rozwoju Świadomości Badań (European Communication on Research Awareness Needs) zabiega o wprowadzenie tematyki badań klinicznych do programów edukacji w szkołach państw Unii Europejskiej. W trzech krajach przeprowadzono m.in. próbne szkolenia, polegające na udziale w fikcyjnym teście RCT (sprawdzeniu hipotezy, że czerwone cukierki (grupa eksperymentalna) dają więcej szczęścia niż żółte (grupa porównawcza) i na opracowaniu zgromadzonych danych. Na internetowej platformie ECRAN-u są dostępne materiały, opracowane w różnych językach europejskich i w formie przystępnej dla dzieci i młodzieży, m.in. materiały audio, wideo, kreskówki i in.) oraz książka Testing Treatments (wyd. 2006 i 2011, opracowanie James Lind Initiative, nadzór Iain Chalmers), udostępniana na Testing Treatments interactive.

    Światowa Organizacja Zdrowia w swej konstytucji z 1946 roku określiła zdrowie jako „stan pełnego fizycznego, umysłowego i społecznego dobrostanu, a nie tylko całkowity brak choroby czy kalectwa". W ostatnich latach definicja ta została uzupełniona o sprawność do „prowadzenia produktywnego życia społecznego i ekonomicznego” a także wymiar duchowy.PubMed – angielskojęzyczna internetowa baza danych obejmująca artykuły z dziedziny medycyny i nauk biologicznych. Została założona w 1996 roku przez National Center for Biotechnology Information (NCBI), będący częścią National Library of Medicine, wchodzącego w skład National Institutes of Health.

    Zobacz też[ | edytuj kod]

  • Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
  • Polskie akty prawne dotyczące badań klinicznych
  • Uwagi[ | edytuj kod]

    1. Skrót RCT bywa stosowany w piśmiennictwie medycznym w znaczeniu „randomized clinical trial” lub „randomized comparative trial” (zob. hasło ang. „Randomized controlled trial”). Oba pojęcia nie odpowiadają sobie, ponieważ nie wszystkie badania kliniczne, w których istotna jest randomizacja („randomized trial”), są wykonywane z udziałem grupy kontrolnej jako badania porównawcze (controlled trials).
    2. Część historyków medycyny wskazuje wcześniejsze początki porównawczych badań klinicznych, co ilustrują poniższe przykłady. Opis eksperymentu z VI wieku p.n.e., przypominającego współczesne eksperymenty kliniczne, znalazł się m.in. w biblijnej Księdze Daniela. W czasie eksperymentu, trwającego 10 dni, dwie grupy uczestników otrzymywały różne posiłki: grupa 1 – posiłek królewski: mięso i wino; grupa 2 (Daniel i trzech jego przyjaciół) – warzywa i wodę. Eksperyment przeprowadzono w czasie zbliżonym do okresu życia i działalności Hipokratesa, któremu nadano miano ojca medycyny. Z punktu widzenia współczesnych medycznych badań statystycznych szczególnie dużą rolę odegrał Roger Bacon (ok. 1214–1292), empirysta, pionier stosowania metody naukowej w Europie, opisujący kontrolowany eksperyment jako sposób zdobywania wiedzy.
    3. Długa historia nękających ludzkość epidemii wiąże się z historią medycyny (zob. np. medycyna starożytnego Egiptu i plagi egipskie, Hipokrates – ojciec medycyny). Za ojca bakteriologii i wirusologii jest uważany Louis Pasteur (1822–1895), twórca pierwszej szczepionki ochronnej dla ludzi (ochrona przed wściekliną). Historia walki z wielkimi epidemiami XX wieku jest związana z historią szczepień i poszukiwań nowych szczepionek i leków, wymagających udoskonalania metod badań klinicznych.
    4. Sekretariat WMA działał do 1974 roku w Nowym Jorku (przy ONZ), a w następnych latach w Ferney-Voltaire (Francja) w pobliżu Genewy (przy WHO).
    5. Stosowane są np. kwestionariusze health-related quality of life (HRQoL(ang.)). Zmiany HRQoL (kwestionariusz EORTC(ang.) QLQ-C30) określano np. w czasie międzynarodowych randomizowanych badań skuteczności leków w onkologii, np. pazopanibu (celowany lek przeciwnowotworowy), porównywanej z placebo. W badaniach uczestniczyło 369 pacjentów z mięsakiem w stadium zaawansowanym. Potwierdzono, że stosowanie leku wyraźnie zwiększa czas przeżycia bez progresji (PFS, ang. progression-free survival), nie powodując istotnej zmiany HRQoL. Jednym z ośrodków, w których prowadzono badania, było Centrum Onkologii – Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
    6. Archibald Cochrane – „the father of evidence-based medicine”
    7. Jakość badań jest określana często z użyciem skali Jadada (tzw. „oksfordzki system oceny jakości”).
    8. Jeden z przykładów, ilustrujących znaczenie problemu wyboru właściwych miar "skuteczności terapii" przedstawił Krzysztof Lewandowski w artykule pt. Zależność między wynikami terapii a przyjętymi kryteriami oceny czasu przeżycia wolnego od progresji choroby i czasu wolnego od zdarzeń – analiza na podstawie wyników stosowania inhibitorów kinazy tyrozynowej u chorych na przewlekłą białaczkę szpikową. W pracy przeanalizowano 71 aplikacji z lat 1990–2002, dotyczących wprowadzania nowych leków przeciwnowotworowych (Hematologia 2011). Analogiczne wymagania, dotyczące metodyki RCT, są stawiane wszystkim legalizowanym interwencjom medycznym, w tym np. takim, których głównym efektem jest poprawa dobrostanu subiektywnego. Przykładem takich badań są m.in. analizy skuteczności terapii „kąpielami leśnymi” (jap. shinrin-yoku).
    9. Analizowano opisy RCT opublikowane w latach 1995, 2000, 2005 i 2010 (pierwszy kwartał) w pięciu medycznych czasopismach ogólnych o najwyższym IF (BMJ, CMAJ, JAMA, Lancet i NEJM) oraz pięciu czasopismach specjalistycznych (American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, JAMA Psychiatry, Circulation, Diabetes i Journal of Clinical Oncology).
    10. zob. też contract research organization(ang.)
    11. Autorami pracy Elementy oceny organizacji i wyników badań klinicznych (Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego, Warszawa 2011) są m.in.: Maciej Chwaliński – onkolog, Janusz Kabata – specjalista w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej, Michał Dąbrowski – lekarz działający w Centrum Medycznym międzynarodowej sieci Synexus, Wojciech Masełbas – neurolog, prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.
    12. Kursy są prowadzone np. w Centrum Medycznym Kształcenia Podyplomowego w Warszawie. Wydano ogólnodostępne materiały pt. „Elementy oceny organizacji i wynikow badań klinicznych” (Warszawa 2011); Spis treści: I. Michał Jakubczyk, Maciej Niewada, Wprowadzenie ; II. Wojciech Masełbas, Eksperymentalne i nieeksperymentalne metody oceny interwencji medycznych ; III. Wojciech Masełbas, Metodyka prowadzenia badania klinicznego ; IV. Wojciech Masełbas, Wpływ założeń statystycznych na plan badania klinicznego ; V. Maciej Niewada, Ocena metodologicznej jakości badania klinicznego wybrane aspekty; VI. Michał Jakubczyk, Statystyka opisowa i wnioskowanie statystyczne; podstawy; VII. Michał Jakubczyk, Tabele 2×2 i miary EBM; VIII. Łukasz Borowiec, Najczęściej wykorzystywane testy statystyczne; IX. Łukasz Borowiec, Analizy korelacji i analizy wieloczynnikowe; X. Michał Jakubczyk, Analiza przeżycia.
    Selman Abraham Waksman (ur. 22 lipca 1888 – zm. 16 sierpnia 1973), mikrobiolog pochodzenia żydowskiego, urodzony w Rosji. Laureat Nagrody Nobla w dziedzinie fizjologii lub medycyny z medycyny w 1952.Szczepionka – preparat pochodzenia biologicznego, zawierający antygen, który stymuluje układ odpornościowy organizmu do rozpoznawania go jako obcy, niszczenia i utworzenia pamięci poszczepiennej. Dzięki tej pamięci, w przypadku kolejnego kontaktu z antygenem (infekcji), odpowiedź immunologiczna wykształca się szybciej i jest silniej wyrażona (odporność wtórna), co ma uniemożliwić naturalny przebieg choroby, wraz z wykształceniem się typowych dla niej objawów klinicznych. W skład szczepionki może wchodzić żywy, o osłabionej zjadliwości (atenuowany) lub zabity drobnoustrój, a także inne fragmenty jego struktury czy metabolity. Szczepionka może być skierowana przeciwko jednemu czynnikowi chorobotwórczemu (szczepionka monowalentna) lub skojarzona przeciwko kilku czynnikom jednocześnie (poliwalentna).


    Podstrony: [1] [2] 3 [4] [5]



    w oparciu o Wikipedię (licencja GFDL, CC-BY-SA 3.0, autorzy, historia, edycja)

    Warto wiedzieć że... beta

    Racjonalizm (łac. ratio – rozum; rationalis – rozumny, rozsądny) – filozoficzne podejście w epistemologii zakładające możliwość dotarcia do prawdy z użyciem samego rozumu z pominięciem doświadczenia, poprzez stworzenie systemu opartego na aksjomatach, z których poprzez dedukcję można wywieść całość wiedzy. Racjonalizm w nowożytnej filozofii wywodzi się od Kartezjusza. W anglosaskiej tradycji filozoficznej bywa nazywany racjonalizmem kontynentalnym.
    Test statystyczny - formuła matematyczna pozwalająca oszacować prawdopodobieństwo spełnienia pewnej hipotezy statystycznej w populacji na podstawie próby losowej z tej populacji.
    Ronald Aylmer Fisher (ur. 17 lutego 1890 w Londynie, zm. 29 lipca 1962 w Adelaide) – genetyk i statystyk brytyjski, profesor eugeniki London School of Economics w latach (1933-1943) i profesor genetyki Uniwersytetu w Cambridge (1943-1957), członek Royal Society w Londynie (Towarzystwa Królewskiego). Anders Hald określił go jako "geniusza, który niemalże sam stworzył podstawy współczesnej statystyki", zaś Richard Dawkins jako "największego ze spadkobierców Darwina".
    Nowe Delhi (hindi नई दिल्ली, ang. New Delhi) – miasto, które jest obecną stolicą Indii. Znajduje się ono w Delhi – jednostce administracyjnej mającej status narodowego terytorium stołecznego (national capital territory). Nowe Delhi, choć pod względem administracyjnym jest osobnym miastem, nie stanowi wydzielonego organizmu miejskiego, lecz łączy się z sąsiednimi dzielnicami Delhi, stanowiąc jakby kolejną dzielnicę tego miasta.
    Joseph Jastrow (ur. 30 stycznia 1863 w Warszawie, zm. 8 stycznia 1944 w Stockbridge) – amerykański psycholog. Zajmował się m.in. złudzeniami optycznymi i wymyślił szereg dobrze znanych przykładów tych złudzeń (złudzenia Jastrowa). Pamiętany za wkład psychologię eksperymentalną, psychofizykę i projektowanie eksperymentów.
    Awers i rewers (łac.) to dwie strony jakiegoś zdobionego przedmiotu płaskiego, pokrytego jedno- lub dwustronnie malowidłem, grafiką lub drukiem, zawierającego płaskorzeźbę, wizerunek wykonany metodą rycia, kucia lub zdobionego w jeszcze inny sposób. Oba pojęcia funkcjonują wyłącznie razem, gdy w danym przedmiocie występuje swobodny dostęp do obu jego powierzchni, przy czym jedna z nich jest wyłączną lub główną stroną zawierającą przedstawiane treści.
    Lek – każda substancja, niezależnie od pochodzenia (naturalnego lub syntetycznego), nadająca się do bezpośredniego wprowadzana do organizmu w odpowiedniej postaci farmaceutycznej w celu osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego, lub w celu zapobiegania chorobie, często podawana w ściśle określonej dawce. Lekiem jest substancja modyfikująca procesy fizjologiczne w taki sposób, że hamuje przyczyny lub objawy choroby, lub zapobiega jej rozwojowi. Określenie lek stosuje się też w stosunku do substancji stosowanych w celach diagnostycznych (np. metoklopramid w diagnostyce hiperprolaktynemii) oraz środków modyfikujących nie zmienione chorobowo funkcje organizmu (np. środki antykoncepcyjne).

    Reklama

    Czas generowania strony: 0.214 sek.