• Artykuły
  • Forum
  • Ciekawostki
  • Encyklopedia
  • Randomizowane kontrolowane badania kliniczne



    Podstrony: [1] 2 [3] [4] [5]
    Przeczytaj także...
    Nagroda Nobla w dziedzinie fizjologii lub medycyny (szw. Nobelpriset i fysiologi eller medicin) – jest nagrodą przyznawaną corocznie przez Instytut Karolinska za wyjątkowe osiągnięcia naukowe z różnych dziedzin fizjologii lub medycyny. Jest jedną z pięciu Nagród Nobla ustanowionych w testamencie przez Alfreda Nobla (zm. w 1896 roku). Jak zapisał on w swoim testamencie, nadzór nad nagrodą sprawuje Fundacja Noblowska, a przyznawana jest ona przez zgromadzenie wybierane przez Instytut Karolinska. Określana potocznie jako „Nagroda Nobla z medycyny”, w rzeczywistości była precyzyjnie opisana przez Nobla w jego testamencie, jako nagroda z „fizjologii lub medycyny”. Z tego powodu może być przyznana w każdej ze szczegółowych dziedzin obu tych nauk. Pierwszym laureatem nagrody był w roku 1901 Niemiec Emil Adolf von Behring.Księga Daniela [Dn lub Dan] – księga zaliczana do Pism (Ketuwim) Biblii hebrajskiej oraz ksiąg prorockich chrześcijańskiego Starego Testamentu. Jej autorstwo przypisuje się tradycyjnie Danielowi. Czas jej powstania datuje się obecnie na okres od połowy VI wieku po 164 rok przed Chrystusem. Księga została zredagowana częściowo w języku hebrajskim, a częściowo w aramejskim. Dwa ostatnie rozdziały tej księgi, według katolickiego i prawosławnego kanonu, zostały napisane w języku greckim i nie są uznawane za natchnione przez judaizm i protestantyzm. Treść księgi wiąże się z postacią proroka Daniela, żyjącego na dworze babilońskim i perskim na przełomie VII i VI wieku przed Chr. Składa się na nią osiem opowiadań o Danielu i cztery jego wizje.
    Statystyczny charakter badań medycznych[ | edytuj kod]

    James Lind opierał wnioski dotyczące możliwości przeciwdziałania szkorbutowi na obserwacji 12 chorych członków załogi HMS „Salisbury”, podzielonych na 6 par, które korzystały z różnej diety. Od czasu tego eksperymentu (1747 rok) liczba ludności Ziemi wzrosła ok. dziesięciokrotnie. W przybliżeniu wykładniczy, terytorialnie zróżnicowany dalszy wzrost tej liczby (zob. przeludnienie) oraz rozwój gospodarczy i demograficzny zmieniły charakter wyzwań, które stoją przed medycyną.

    Rozkład normalny, zwany też rozkładem Gaussa – jeden z najważniejszych rozkładów prawdopodobieństwa. Odgrywa ważną rolę w statystycznym opisie zagadnień przyrodniczych, przemysłowych, medycznych, społecznych itp. Wykres funkcji prawdopodobieństwa tego rozkładu jest krzywą dzwonową.Najwyższe dopuszczalne stężenie (NDS) – wartość średnia ważona stężenia, którego oddziaływanie na pracownika w ciągu 8-godzinnego dobowego i przeciętnego tygodniowego wymiaru czasu pracy określonego w ustawie z dnia 26 czerwca 1974 roku - Kodeks pracy, przez jego okres aktywności zawodowej nie powinno spowodować ujemnych zmian w jego stanie zdrowia, oraz w stanie zdrowia jego przyszłych pokoleń. Definicja znajduje się w Rozporządzeniu Ministra Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 12 czerwca 2018 roku w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy.
    1
    2
    Gęstość zaludnienia według jednostek administracyjnych na świecie i w Polsce w latach 2015–2016

    Za współczesną analogię badań Linda uważa się eksperymentalne badania kliniczne. W czasie eksperymentów jest wykorzystywana gromadzona przez tysiąclecia doświadczeń medyczna wiedza o zdrowiu i chorobach człowieka i zdrowiu populacji, sposobach diagnostyki, profilaktyki i leczenia. Stan zdrowia pacjentów i skuteczność terapii ocenia się stosując liczne metody diagnostyki laboratoryjnej i obrazowej, analizy czasu przeżycia np. do nawrotu choroby lub do śmierci, wywiady dot. odczuwania bólu, wyniki ankiet dot. subiektywnie odczuwanej jakości życiai wiele innych technik.

    Objaw (stgr. σύμπτωμα - symptoma) lub symptom – zaobserwowana własność stanu pacjenta poddająca się ocenie lekarskiej stanowiąc podstawę do wnioskowania o czynnościach ustroju, jego narządów i tkanek zarówno w stanie zdrowia, jak i choroby.Przedział ufności jest podstawowym narzędziem estymacji przedziałowej. Pojęcie to zostało wprowadzone do statystyki przez polsko-amerykańskiego matematyka Jerzego Spławę-Neymana.

    Postęp wiedzy umożliwił wykazanie wielkiego zróżnicowania ludzkich reakcji na patogeny, będącego skutkiem wpływu czynników genetycznych, immunologicznych (np. przebyte infekcje i szczepienia) lub ekonomicznych i organizacyjnych (np. zróżnicowanie sprawności systemów opieki zdrowotnej i innych wskaźników jakości życia). Podejmowane są próby określenia rozmiarów utraty zdrowia z różnych powodów według wieku, płci, rozmieszczenia w przestrzeni i w czasie (zob. np. globalne obciążenie chorobami). Istotnym czynnikiem zróżnicowania reakcji ludzi na oddziaływania chorobotwórcze lub na stosowane terapie jest częste występowanie w populacji chorób przewlekłych i wielochorobowości. W warunkach bardzo wysokiego zróżnicowania indywidualnych reakcji na interwencje medyczne uzyskanie wiarygodnych wyników porównań skuteczności dotychczasowych i nowych terapii wymaga zaangażowania licznych uczestników – próby reprezentatywnej dla populacji – i stosowania technik wnioskowania statystycznego (np. wnioskowanie częstościowe lub bayesowskie). W czasie obliczeń efektu często stosuje się wartości d Cohena (różnica między średnimi podzielona przez odchylenie standardowe w próbie). Im mniejsza jest wielkość efektu, tym liczniejsza próba jest potrzebna do osiągnięcia oczekiwanej mocy testu statystycznego. W czasie standardowej procedury weryfikacji hipotez statystycznych porównuje się statystyki testowe w hipotezie zerowej i alternatywnej, określając prawdopodobieństwo popełnienia błędu I rodzaju (zob. próba statystyczna, poziom istotności α, wartość p).

    Światowa Organizacja Zdrowia w swej konstytucji z 1946 roku określiła zdrowie jako „stan pełnego fizycznego, umysłowego i społecznego dobrostanu, a nie tylko całkowity brak choroby czy kalectwa". W ostatnich latach definicja ta została uzupełniona o sprawność do „prowadzenia produktywnego życia społecznego i ekonomicznego” a także wymiar duchowy.PubMed – angielskojęzyczna internetowa baza danych obejmująca artykuły z dziedziny medycyny i nauk biologicznych. Została założona w 1996 roku przez National Center for Biotechnology Information (NCBI), będący częścią National Library of Medicine, wchodzącego w skład National Institutes of Health.
    1
    A
    2
    B
    Weryfikowanie hipotez badawczych dotyczących populacji statystycznej wymaga badania prób statystycznych na tyle dużych, aby było możliwe stosowanie wnioskowania częstościowego
    A. Wykresy Gaussa ilustrujące różne wartości d Cohena
    B. Statystyki testowe w hipotezie zerowej i alternatywnejteście t dla dwóch grup niezależnych (N=100, d=0,5, moc testu ok. 70%)

    Eksperymenty kliniczne[ | edytuj kod]

    Fazy eksperymentów (0, 1, 2, 3, 4)[ | edytuj kod]

    Fazy 0, 1 i 2[ | edytuj kod]

    W początkowym okresie eksperymentów klinicznych badania zmierzają do wstępnego potwierdzenie celowości ich rozpoczęcia oraz opracowania racjonalnego, bezpiecznego dla pacjentów programu badań fazy trzeciej, początkowo przewidywanej głównie na podstawie przeglądów pierwotnych i wtórnych źródeł wiedzy – publikacji (zob. PRISMA) zgromadzonych w bogatych medycznych bibliotekach, takich jak baza NLM (zob. też PubMed) lub biblioteki Cochrane Collaboration. Publikacje dotyczą często prac wykonywanych bez udziału ludzi, np. mikrobiologicznych badań posiewów lub testowania leków na zwierzętach. Eksperymenty wykonywane z udziałem ludzi nie wymagają rekrutacji licznych grup uczestników (populacja statystyczna). W fazach 1 i 2 w skład tych grup wchodzi zwykle od kilkunastu do trzystu osób.

    Selman Abraham Waksman (ur. 22 lipca 1888 – zm. 16 sierpnia 1973), mikrobiolog pochodzenia żydowskiego, urodzony w Rosji. Laureat Nagrody Nobla w dziedzinie fizjologii lub medycyny z medycyny w 1952.Szczepionka – preparat pochodzenia biologicznego, zawierający antygen, który stymuluje układ odpornościowy organizmu do rozpoznawania go jako obcy, niszczenia i utworzenia pamięci poszczepiennej. Dzięki tej pamięci, w przypadku kolejnego kontaktu z antygenem (infekcji), odpowiedź immunologiczna wykształca się szybciej i jest silniej wyrażona (odporność wtórna), co ma uniemożliwić naturalny przebieg choroby, wraz z wykształceniem się typowych dla niej objawów klinicznych. W skład szczepionki może wchodzić żywy, o osłabionej zjadliwości (atenuowany) lub zabity drobnoustrój, a także inne fragmenty jego struktury czy metabolity. Szczepionka może być skierowana przeciwko jednemu czynnikowi chorobotwórczemu (szczepionka monowalentna) lub skojarzona przeciwko kilku czynnikom jednocześnie (poliwalentna).

    Faza 3 i kontynuacja badań (faza 4)[ | edytuj kod]

    W wyniku fazy 3 spodziewane jest ostateczne potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa nowej terapii, które jest uznawane za podstawę urzędowych decyzji (np. rejestracja leku).

    Po wprowadzeniu nowych leków lub technik do praktyki badania bywają kontynuowane (faza 4), m.in. w celu sprawdzenia ewentualnych interakcji z innymi lekami, skutków terapii długotrwałych itp. W fazie 4 są też prowadzone obserwacje dotyczące zdrowia publicznego, np. porównania okresów przed i po wprowadzeniu szczepień lub badania możliwości zapobiegania chorobom zakaźnym i niepożądanym odczynom poszczepiennym.

    Racjonalizm (łac. ratio – rozum; rationalis – rozumny, rozsądny) – filozoficzne podejście w epistemologii zakładające możliwość dotarcia do prawdy z użyciem samego rozumu z pominięciem doświadczenia, poprzez stworzenie systemu opartego na aksjomatach, z których poprzez dedukcję można wywieść całość wiedzy. Racjonalizm w nowożytnej filozofii wywodzi się od Kartezjusza. W anglosaskiej tradycji filozoficznej bywa nazywany racjonalizmem kontynentalnym.Test statystyczny - formuła matematyczna pozwalająca oszacować prawdopodobieństwo spełnienia pewnej hipotezy statystycznej w populacji na podstawie próby losowej z tej populacji.

    Otrzymanie wiarygodnych wyników trzeciej fazy eksperymentu wymaga rekrutacji licznych grup uczestników (często wielu setek lub tysięcy) oraz przestrzegania procedur badawczych i jawności raportów, publikowanych w dostępnych czasopismach naukowych o potwierdzonej wiarygodności (zob. NLM, PubMed, WHO ICTRP).

    Stosowane są m.in. eksperymentalne badania porównawcze (zob. rodzaje badań epidemiologicznych):

    Ronald Aylmer Fisher (ur. 17 lutego 1890 w Londynie, zm. 29 lipca 1962 w Adelaide) – genetyk i statystyk brytyjski, profesor eugeniki London School of Economics w latach (1933-1943) i profesor genetyki Uniwersytetu w Cambridge (1943-1957), członek Royal Society w Londynie (Towarzystwa Królewskiego). Anders Hald określił go jako "geniusza, który niemalże sam stworzył podstawy współczesnej statystyki", zaś Richard Dawkins jako "największego ze spadkobierców Darwina".Nowe Delhi (hindi नई दिल्ली, ang. New Delhi) – miasto, które jest obecną stolicą Indii. Znajduje się ono w Delhi – jednostce administracyjnej mającej status narodowego terytorium stołecznego (national capital territory). Nowe Delhi, choć pod względem administracyjnym jest osobnym miastem, nie stanowi wydzielonego organizmu miejskiego, lecz łączy się z sąsiednimi dzielnicami Delhi, stanowiąc jakby kolejną dzielnicę tego miasta.
    równoległe – podział uczestników badania na grupy podobne w chwili rozpoczęcia eksperymentu; w grupach są równolegle stosowane porównywane interwencje medyczne (np. badany produkt leczniczy w grupie badanej i lek standardowy w grupie kontrolnej lub badana interwencja w grupie badanej, chemioterapia w grupie badanej i radioterapia w grupie kontrolnej) – naprzemienne (krzyżowe) – stosowanie w obu grupach obu porównywanych terapii, wymienianych zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole eksperymentu; procedura umożliwiająca skontrolowanie skuteczności obu metod w indywidualnych przypadkach, nie stosowana, gdy mierzalne parametry skuteczności są zmienne oraz gdy pojawiają się i zanikają ze znacznym opóźnieniem, a preparaty mają długi czas półtrwania (pomiędzy oboma seriami stosuje się „fazę wypłukania”), – z zastosowaniem klasteryzacji (ang. data clustering, cluster randomised controlled trial) – losowe przydzielanie różnych interwencji nie poszczególnym osobom, lecz niezależnie utworzonym grupom ludzi, np. mieszkańcy wsi lub lokatorzy budynku, uczniowie szkoły, pacjenci kliniki (zob. też analiza skupień z użyciem centroidów i metody k-średnich, Stepped wedge cluster randomized controlled trial designs); zmienność wielkości klastrów wymaga stosowania specjalnych metod obliczeń wyników – z zastosowaniem analizy czynnikowej (ang. factorial experiment) – korzystanie ze schematów eksperymentalnych nazywanych ang. factorial design, tworzonych w celu jednoczesnego badania wpływu więcej niż jednej interwencji. W najprostszym przypadku 2×2 uczestnicy, tworzący cztery grupy, mogą otrzymywać np. : – aktywny lek A + aktywny lek B – aktywny lek A + placebo B – placebo A + aktywny lek B – placebo A + placebo B Złożone metody analizy wieloczynnikowej pozwalają porównać skuteczności stosowania różnych sposobów terapii, charakterystyczne dla grupy uczestników, a dodatkowo wykryć interakcje między równocześnie stosowanymi interwencjami, problemy wynikające z występowania w grupie przypadków wielochorobowości itp.

    Spośród stosowanych metod wyróżniane są procedury RCT (ang. Randomized controlled trial, „złoty standard” badań klinicznych), najczęściej realizowane metodą dwóch grup równoległych. Stwierdzono, że w 2000 roku (przed aktualizacją wytycznych CONSORT) w ten sposób wykonywano badania w 383-ciu na 519 publikacji indeksowanych w PubMed (74%), a w 2006 roku (po aktualizacji) w 477-miu na 616 publikacji (78%).

    Joseph Jastrow (ur. 30 stycznia 1863 w Warszawie, zm. 8 stycznia 1944 w Stockbridge) – amerykański psycholog. Zajmował się m.in. złudzeniami optycznymi i wymyślił szereg dobrze znanych przykładów tych złudzeń (złudzenia Jastrowa). Pamiętany za wkład psychologię eksperymentalną, psychofizykę i projektowanie eksperymentów.Awers i rewers (łac.) to dwie strony jakiegoś zdobionego przedmiotu płaskiego, pokrytego jedno- lub dwustronnie malowidłem, grafiką lub drukiem, zawierającego płaskorzeźbę, wizerunek wykonany metodą rycia, kucia lub zdobionego w jeszcze inny sposób. Oba pojęcia funkcjonują wyłącznie razem, gdy w danym przedmiocie występuje swobodny dostęp do obu jego powierzchni, przy czym jedna z nich jest wyłączną lub główną stroną zawierającą przedstawiane treści.

    W czasie badań dotyczących zwalczania ostrych chorób epidemicznych są stosowane adaptacyjne badania kliniczne (ang. outcome-adaptive trials), charakteryzujące się częstymi analizami okresowymi i dostosowywaniem przebiegu badania do ich wyników (przyspieszenie badań leku). Były stosowane m.in. w czasie realizacji projektu An Adaptive Randomized Trial Comparing Multiple Treatments for Ebola Virus (EBOV) Infected Children and Adults (wirus Ebola). W styczniu 2020 rozpoczęto badania dotyczące leczenia COVID-19: A Multicenter, Adaptive, Randomized Blinded Controlled Trial of the Safety and Efficacy of Investigational Therapeutics for the Treatment of COVID-19 in Hospitalized Adults.

    Lek – każda substancja, niezależnie od pochodzenia (naturalnego lub syntetycznego), nadająca się do bezpośredniego wprowadzana do organizmu w odpowiedniej postaci farmaceutycznej w celu osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego, lub w celu zapobiegania chorobie, często podawana w ściśle określonej dawce. Lekiem jest substancja modyfikująca procesy fizjologiczne w taki sposób, że hamuje przyczyny lub objawy choroby, lub zapobiega jej rozwojowi. Określenie lek stosuje się też w stosunku do substancji stosowanych w celach diagnostycznych (np. metoklopramid w diagnostyce hiperprolaktynemii) oraz środków modyfikujących nie zmienione chorobowo funkcje organizmu (np. środki antykoncepcyjne).Wirus Ebola – wirus wywołujący gorączkę krwotoczną Ebola. Nazwa pochodzi od rzeki Ebola w północnej części Demokratycznej Republiki Konga, w której pobliżu odnotowano pierwsze przypadki choroby wywołanej tym wirusem.

    Badania wykonywane w fazie 3 eksperymentu są rozpoczynane po jednoznacznym sformułowaniu hipotezy badawczej, opracowaniu programu badań, określeniu niezbędnej liczebności właściwej grupy badawczej oraz obowiązkowej rejestracji przedsięwzięcia. Jednym z kluczowych wstępnych zadań wykonawców jest ustalenie zależności między danymi, określanymi jako wynik ocenianej terapii, a wybranymi kryteriami oceny zmian stanu zdrowia pod wpływem tej terapii.

    Medycyna oparta na faktach, medycyna oparta na dowodach (ang. Evidence-based medicine, EBM) – postępowanie kliniczne oparte na najlepszych dostępnych dowodach naukowych dotyczących skuteczności, efektywności i bezpieczeństwa. Dowodów takich dostarczają wyniki wiarygodnych badań eksperymentalnych (skuteczność i bezpieczeństwo) oraz badań obserwacyjnych (efektywność i bezpieczeństwo).Medycyna starozytna to zbiór kierunków medycznych uprawianych w starożytności na Wschodzie, w Grecji i w Rzymie. Od najdawniejszych czasów ludzie starali się zapobiegać chorobom, leczyć rany po polowaniach i bitwach. Historię początków medycyny greckiej możemy poznać dzięki Corpus Hippocrateum – kolekcji greckich rozpraw medycznych zebranych przez Hipokratesa, oraz dziełu O dawnej medycynie.

    Poprawność RCT jest oceniana na podstawie opisu celu i metodyki, przedstawianego w czasie rejestracji wstępnej, oraz tekstu raportu z wykonania badań. Opisy powinny być przygotowane zgodnie z wytycznymi CONSORT i zawierać szczegółowe informacje o zastosowanych procedurach randomizacji, „zaślepiania” i in., umożliwiające zastosowanie skali Jadada („oksfordzkiego systemu oceny jakości” klinicznych badań eksperymentalnych).

    Odchylenie standardowe – klasyczna miara zmienności, obok średniej arytmetycznej najczęściej stosowane pojęcie statystyczne.Pedagogika – zespół nauk o wychowaniu, istocie, celach, treściach, metodach, środkach i formach organizacji procesów wychowawczych. Pedagogika jako nauka o edukacji (nauczaniu i kształceniu), należy do nauk społecznych (humanistycznych) i zajmuje się rozwojem i zmianami mechanizmów wychowania oraz uczenia się, przez całe życie człowieka.

    Rekrutacja uczestników badań i zmiany w grupach[ | edytuj kod]

    Istotnym warunkiem poprawności wyników badania efektów zmiany sposobu terapii jest prawidłowy dobór próby statystycznej – grupy ludzi nazywanej uczestnikami. Osiągnięcie celu wymaga:

  • zapewnienia udziału odpowiednio licznej grupy osób, tym liczniejszej im mniejsza jest wielkość spodziewanego efektu
  • spełnienia kryteriów włączenia/wyłączenia – zmian składu grup uczestników, zachodzących często (z różnych powodów) przed, w czasie i po zakończeniu badań.
  • Zgodnie z zasadami lekarskiej etyki zawodowej (Kodeks Etyki Lekarskiej) każdy kandydat do grupy musi wyrażać świadomą zgodę na udział w realizacji programu. Zgłoszenia bywają odrzucane, co sprawia, że cechy grupy często nie odpowiadają populacji generalnej.

    Prawa człowieka – koncepcja, według której każdemu człowiekowi przysługują pewne prawa, których źródłem obowiązywania jest przyrodzona godność ludzka. Prawa te mają charakter:Choroba Heinego-Medina (łac. poliomyelitis anterior acuta, ostre nagminne porażenie dziecięce, wirusowe zapalenie rogów przednich rdzenia kręgowego, H14) – wirusowa choroba zakaźna wywoływana przez wirus polio (wirus zapalenia rogów przednich rdzenia kręgowego), przenoszona drogą fekalno-oralną. Nazwa tej choroby wywodzi się od nazwisk dwóch uczonych, którzy tę chorobę opisali: Jakob Heine (w roku 1840 jako porażenie dziecięce) i Karl Oskar Medin (w roku 1890 jako ostrą chorobę zakaźną). Do XIX w. występowała sporadycznie, później nastąpiła pandemia, obejmująca głównie półkulę północną. Liczba zachorowań drastycznie spadła po wynalezieniu skutecznych szczepionek. W 2001 WHO uznała Europę za wolną od tej choroby (wcześniej były plany eradykacji do tegoż roku, później data została przesunięta do roku 2005). Obecnie w związku z tymi planami należy informować służby sanitarne danego kraju i WHO o każdym przypadku. Aby rozpoznać polio, należy wyizolować i zidentyfikować wirusa, czy jest to szczep dziki, czy to zakażenie poszczepienne wirusem po rewersji do pełnej wirulencji.

    Kryteria włączania/wyłączania są zależne od bardzo zróżnicowanych celów i technik badań. W licznych rodzajach badań ze względów etycznych nie jest akceptowany udział dzieci, seniorów, kobiet w okresie ciąży lub laktacji, osób z niepełnosprawnościami i innych, które mogą nie być w pełni zdolne do wyrażenia świadomej zgody. Kryteria wykluczeń chronią też uczestników, którzy mogliby być szczególnie podatni na ewentualne zagrożenia, związane z udziałem w eksperymencie (wszystkie uzasadnienia powinny być opisane w raporcie; zob. schemat blokowy RCT według CONSORT 2010).

    Medycyna (łac. medicina „sztuka lekarska”) – nauka empiryczna (oparta na doświadczeniu) obejmująca całość wiedzy o zdrowiu i chorobach człowieka oraz sposobach ich zapobiegania, oraz ich leczenia. Medycyna weterynaryjna rozszerza zakres zainteresowań medycyny na stan zdrowia zwierząt. Za prekursora medycyny starożytnej uważa się Hipokratesa, a nowożytnej Paracelsusa. W czasach najnowszych wprowadza się zasady medycyny opartej na faktach.Empiryzm (od stgr. ἐμπειρία empeiría – "doświadczenie") – doktryna filozoficzna głosząca, że źródłem ludzkiego poznania są wyłącznie lub przede wszystkim bodźce zmysłowe docierające do naszego umysłu ze świata zewnętrznego, zaś wszelkie idee, teorie itp. są w stosunku do nich wtórne.

    Randomizacja[ | edytuj kod]

    Randomizacja jest metodą losowego przydzielania uczestników badania (pacjentów) do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej lub większej liczby podgrup. Idealna metoda powinna gwarantować, że losowy charakter doboru nie będzie źródłem wstępnego zróżnicowania podgrup w zakresie wszystkich (znanych i nieznanych) cech uczestników, które mogą wpływać na wynik badania.

    Skala Jadada, znana także jako "oksfordzki system oceny jakości" – sposób niezależnego oceniania jakości klinicznych badań eksperymentalnych. Jest najpowszechniej stosowaną tego typu skalą na świecie, a do końca 2008 roku źródłowa publikacja opisująca skalę była cytowana w ponad 3000 publikacji naukowych.Obserwacja - jedna z podstawowych metod badawczych w naukach społecznych, stosowana przede wszystkim w socjologii, etnologii, antropologii i psychologii. Istnieje wiele metod obserwacyjnych różniących się przede wszystkim stopniem ingerencji obserwatora w obserwowane sytuacje, sposobami rejestracji i analizy oraz czasem trwania.

    Wśród metod losowych wyróżnia się m.in.:

  • randomizację prostą („czystą”) – metody w pełni losowe, w których każde włączenie chorego jest dziełem przypadku, jest niezależne od cech klinicznych, demograficznych itd. Przykładem takich metod jest rzut monetą (np. awers – grupa A, rewers – grupa B) lub stosowanie list, uszeregowanych według liczb losowych (zob. generator liczb losowych)
  • randomizację blokową (ang. random permuted blocks) – przydzielanie do grup nie jako wynik losowania osób, lecz losowania bloków, czyli równolicznych grup (bloków) o określonej sekwencji przydziału kolejnych chorych do każdej z badanych grup (np. bloki czterocyfrowe: AABB, ABBA, BBAA, ABAB, BAAB, BABA, w których A – grupa eksperymentalna, B – grupa kontrolna)
  • randomizację parami – po podziale kandydatów na pary, na podstawie podobieństwa określonych cech, jedna z osób każdej z par jest czysto losowo przydzielana do grupy A lub B, a druga – bez losowania – do grupy drugiej
  • randomizację typu biased-coin (B. Efron)
  • Dążenie do przyspieszenia weryfikacji skuteczności nowych terapii prowadzi do wzrostu popularności badań wieloośrodkowych z udziałem tysięcy uczestników. W tych przypadkach niezbędna jest dobra koordynacja wszystkich działań, w tym bieżące monitorowania przebiegu naboru pacjentów i randomizacji. Stosowane są centralne systemy rejestracji, randomizacji i zarządzania danymi, które sprzyjają wiarygodności wyników badań – korzystają z zaawansowanych metod regresji, umożliwiających m.in. porównanie i minimalizację początkowych różnic między podgrupami i korektę wyników końcowych o wpływ tych różnic. Systemy ułatwiają też pracę naukowców pracujących w poszczególnych ośrodkach (np. w klinikach), nie opracowujących końcowych raportów, przekazujących do systemu wypełnione formularze kart obserwacji klinicznej. Zapobiegają występowaniu pomyłek lub celowych zafałszowań.

    Wojskowy Instytut Medyczny z Centralnym Szpitalem Klinicznym Ministerstwa Obrony Narodowej - szpital w Warszawie zlokalizowany przy ul. Szaserów 128 (dzielnica Praga Południe). Placówka jest centralnym ośrodkiem klinicznym, dydaktycznym, konsultacyjnym i naukowo-badawczym dla wojskowej służby zdrowia. W 2012 przy szpitalu oddano do użytku sanitarne lądowisko.System opieki zdrowotnej (również system zdrowotny) – system definiowany jako spójna całość, której liczne, powiązane między sobą części wspólnie oddziaływając wpływają pozytywnie na stan zdrowia populacji. Jest on wyodrębnioną całością złożoną z wielu różnorodnych elementów, które powiązane są różnorodnymi więziami (czyli między którymi zachodzą różnorodne relacje) i który realizuje cele związane ze zdrowiem.

    Zaślepianie (utajnianie)[ | edytuj kod]

     Osobny artykuł: Ślepa próba (medycyna).
     Osobny artykuł: Podwójnie ślepa próba.

    Uczestniczący w badaniach pacjenci nie są informowani, do której z wymienionych grup zostali zakwalifikowani (utajnienie alokacji, ang. allocation concealment), co zapobiega błędom wynikającym z subiektywizmu. Na istnienie takich błędów może np. wskazywać obserwacja, że korzystniejsze subiektywne miary skuteczności terapii są zamieszczane w tych publikowanych raportach, które nie zawierają opisów sposobu utajniania przydziałów do grup lub nie są one poprawne.

    Badanie eksperymentalne równoległe (ang. parallel study) – rodzaj badania klinicznego, w którym każdy jego uczestnik jest przypisany do jednej z obserwowanych grup, a obserwacja odbywa się równolegle. Najprostszy rodzaj tego badania zawiera tylko dwie grupy porównawcze, chociaż może ich być więcej. Grupy w badaniach równoległych mogą składać się z dwóch całkowicie odrębnych terapii (np. różnych leków), lub z różnych dawek tego samego leku. Jednym z głównych aspektów równoległego badania jest losowość – uczestnicy są przypisywani do grup na drodze randomizacji, która ma na celu zapewnienie, że wyniki są dokładne i mają niższe ryzyko błędu. W tego typu badaniach często stosuje się grupy kontrolne z wykorzystaniem placebo, lub aktywnej kontroli np. leku referencyjnego o znanym działaniu.Uniwersytet im. Adama Mickiewicza w Poznaniu (UAM) – powstały w 1919 państwowy uniwersytet z siedzibą w Poznaniu. Według ogólnoświatowego rankingu szkół wyższych Webometrics Ranking of World Universities ze stycznia 2013, opracowanego przez hiszpański instytut Consejo Superior de Investigaciones Científicas uczelnia zajmuje 3. miejsce w Polsce wśród uniwersytetów, a na świecie 393. pośród wszystkich typów uczelni.

    Bywa też stosowane: – „zaślepienie podwójne” – nie mają dostępu do informacji o alokacji również lekarze uczestniczący w badaniach, co gwarantuje ich obiektywizm, lecz w niektórych przypadkach utrudnia podejmowanie decyzji zgodnych z zasadami etyki lekarskiej (np. wykluczenie z grupy eksperymentalnej pacjenta, u którego wystąpiły niepokojące objawy); niekiedy dokonywane są etapowe oceny postępów leczenia w obu odkodowanych grupach po ich odkodowaniu przez grono niezależnych ekspertów, którzy mogą rekomendować przerwania realizacji programu, jeżeli w jednej z grup uzyskano zdecydowanie lepsze wyniki (za nieetyczne uważa się narażanie drugiej grupy na niepotrzebne ryzyko) – „zaślepienie potrójne” – utajnienie informacji przed ośrodkiem kierującym badaniem.

    Całkowite utajnienie umożliwiają systemy centralnej randomizacji, niezależne od ośrodków wykonujących badania, wykorzystujące np. numery opakowań leków, na których nie znajdują się żadne informacje o zawartości.

    Statystyka (niem. Statistik, „badanie faktów i osób publicznych”, z łac. [now.] statisticus, „polityczny, dot. polityki”, od status, „państwo, stan”) – nauka, której przedmiotem zainteresowania są metody pozyskiwania i prezentacji, a przede wszystkim analizy danych opisujących zjawiska, w tym masowe.Posiew, badanie mikrobiologiczne – podstawowa metoda diagnostyki mikrobiologicznej polegająca na przeniesieniu pobranego materiału biologicznego (ze środowiska, od pacjenta itd.) na odpowiednie podłoże mikrobiologiczne umożliwiające wzrost drobnoustrojów w taki sposób, aby ostatecznie uzyskać pojedyncze, odizolowane kolonie bakterii, czy grzybów. Posiew jest podstawą do identyfikacji drobnoustrojów, określenia (wykorzystując niektóre metody) ilości mikrobów w wyjściowej zawiesinie oraz określenia lekooporności (antybiogram, mykogram).

    Efektywne utajnienie wylosowanej terapii bywa niemożliwe, np. z powodu występowania zauważalnych i rozpoznawalnych przez pacjenta oddziaływań specyficznych dla leku.

    Ostatnio zwiększa się popularność badań typu PROBE (ang. Prospective Randomized Open Blinded End-point), w których zaślepieniu poddaje się wyłącznie specjalistów, uczestniczących w badaniu tylko w ramach ocen punktów końcowych (oceniają wyniki bez wiedzy o alokacji).

    Raporty z badań[ | edytuj kod]

    Programy badań są realizowane zgodnie z wcześniej zatwierdzonym protokółem. Są nadzorowane przez monitora badań klinicznych CRA (ang. clinical research associate). Dane dotyczące każdego z uczestników (dane pochodzące z historii choroby i innych dokumentów medycznych, np. wyniki badań laboratoryjnych, diagnostyki obrazowej i in.) są wprowadzane do kart obserwacji klinicznej CRF (ang. c::ase report form) i przekazywane do analizy w formie papierowej lub elektronicznej (zob. schemat elektronicznego obiegu danych).

    The BMJ, początkowo British Medical Journal – brytyjskie naukowe czasopismo medyczne, wydawane od 1840 roku. Wydawane jest przez BMJ Group. Redaktorem BMJ od lutego 2005 roku jest Fiona Godlee. Cancer – recenzowane czasopismo naukowe publikujące prace z dziedziny onkologii. Powstało w 1948 roku i jest czasopismem American Cancer Society.

    Wyniki wykonywanych na całym świecie badań są podstawą artykułów naukowych, publikowanych w wielu czasopismach medycznych (poświęconych medycynie ogólnej i zagadnieniom specjalistycznym). Stwierdzono, że w latach 1995–2010 nawet w czasopismach najwyższej rangi (najwyższe IF), zwłaszcza należących do specjalistycznych, są zamieszczane niepełne lub niejednoznaczne opisy zastosowanych procedur badawczych. W takich sytuacjach publikowane wyniki są mało wiarygodne (mogą też sugerować czytelnikowi mylne wnioski). Spostrzeżenie stało się bodźcem do nieustających starań o udoskonalenie dokumentu CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Wytyczne są poprawiane i uzgadniane na szczeblu międzynarodowym. Mimo ich ogólnej dostępności liczne spośród publikowanych opisów badań wciąż budzą zastrzeżenia (są przedmiotem naukowych debat i polemik).

    Test t Welcha – test statystyczny równości wartości oczekiwanych w dwóch populacjach. Jest uogólnieniem testu t Studenta na populacje o różnych wariancjach. Stanowi przybliżone rozwiązanie problemu Behrensa-Fishera.Dobra praktyka kliniczna, GCP (od ang. good clinical practice) – międzynarodowe standardy etyczne i naukowe dotyczące planowania, prowadzenia, dokumentowania i ogłaszania wyników prowadzonych z udziałem ludzi (badań klinicznych), opracowane przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH). Postępowanie zgodnie z tym standardem stanowi gwarancję wiarygodności i dokładności uzyskanych danych oraz raportowanych wyników, a także przestrzegania praw osób uczestniczących w badaniu.

    Liczba i tematyka randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych[ | edytuj kod]

    Oszacowanie liczby wszystkich badań klinicznych, wykonywanych na świecie od końca XX wieku, umożliwiają biblioteki publikacji naukowych, np. NLM z wyszukiwarką PubMed, Biblioteki Cochrane lub, od 2005 roku, International Clinical Trials Registry Platform. ITCRP gromadzi informacje o eksperymentach klinicznych od chwili ich zgłoszenia do rejestru do zakończenia. Pierwsza rejestracja (przesłanie „raportu próbnego”) oznacza wstępną deklarację jakości zgodnej z CONSORT oraz jawności.

    Diagnostyka obrazowa (obrazowanie medyczne, obrazowanie radiologiczne) – dział diagnostyki medycznej zajmujący się obrazowaniem zmian fizjologicznych oraz patologicznych zachodzących w ciele ludzkim za pomocą różnego rodzaju oddziaływań fizycznych. Znajduje się ona na pograniczu radiologii oraz medycyny nuklearnej.Pandemia (gr. pan „wszyscy”, demos „lud”) – nazwa epidemii o szczególnie dużych rozmiarach, na dużym obszarze, obejmującej kraje, a nawet kontynenty.
    Regiony WHO i liczba zarejestrowanych badań klinicznych (czerwiec 2019):
    – AFRO (Brazzaville): 8807
    – AMRO (Waszyngton): 157700
    – EMRO (Kair): 30099
    – EURO (Kopenhaga): 154558
    – SEARO (New Delhi): 31219
    – WPRO (Manila): 125935

    Od czasu podjęcia prac, zmierzających do opracowania wytycznych CONSORT (Douglas Altman i wsp., przełom XX/XXI w.) liczba rejestracji badań klinicznych wzrosła od ok. 2 tys. rocznie do ponad 60 tys. Nie wszystkie badania zrealizowane spełniają wymagania dla „złotego standardu” (zob. tabela w poprzedniej sekcji), a duża ich część nie jest rejestrowana (sugeruje się, że rejestracja powinna być obowiązkowa).

    Magia, czary, czarostwo – ogół wierzeń i praktyk opartych na przekonaniu o istnieniu sił nadprzyrodzonych, które można opanować za pomocą odpowiednich zaklęć i czynności.Kopenhaga (duń. København [kʰøb̥m̩ˈhɑʊ̯ˀn], łac. Hafnia) – stolica i największe miasto Królestwa Danii. W 2014 r. odbył się tu 59 Festiwal Muzyki Europejskiej Eurowizja.

    Wśród ponad 660 tysięcy odpowiedzi choroby układu trawiennego (13,1%), układu nerwowego (9,4%) i układu kostno-mięśniowego (9,1%).

    EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) zajmuje się od wielu lat problemami nowotworów, należących do najczęstszych przyczyn zgonów. Badania kliniczne dotyczą m.in. jakości życia pacjentów onkologicznych (HRQoL, dobrostan subiektywny) ocenianej z użyciem kwestionariusza QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire Core 30).

    Analiza przeżycia to zbiór metod statystycznych badających procesy, w których interesujący jest czas, jaki upłynie do (pierwszego) wystąpienia pewnego zdarzenia.Eksperyment (łac. experimentum - doświadczenie, badanie) – w naukach przyrodniczych i społecznych zbiór działań wzbudzających w obiektach materialnych określone reakcje i zjawiska w warunkach pozwalających kontrolować wszelkie istotne czynniki, które poddaje się dokładnej obserwacji.

    Od czasu wybuchu epidemii COVID-19 prowadzone są międzynarodowe adaptacyjne badania kliniczne zmierzające do opracowania leku (zob. leczenie eksperymentalne COVID-19): temat Muticenter, Adaptive, Randomized Blinded Controlled Trial of the Safety and Efficacy of Investigational Therapeutics for the Treatment of COVID-19 in Hospitalized Adults, data rozpoczęcia: 21 stycznia 2020, przewidywana data zakończenia: 1 kwietnia 2023.

    Psychologia (od stgr. ψυχή Psyche = dusza, i λόγος logos = słowo, myśl, rozumowanie) – nauka badająca mechanizmy i prawa rządzące psychiką oraz zachowaniami człowieka. Psychologia bada również wpływ zjawisk psychicznych na interakcje międzyludzkie oraz interakcję z otoczeniem. Psychologia jako nauka dotyczy ludzi, ale mówi się również o psychologii zwierząt (czyli zoopsychologii), chociaż zachowaniem się zwierząt zajmuje się także dziedzina biologii – etologia.Wartość p, p-wartość, prawdopodobieństwo testowe (ang. p-value, probability value) – prawdopodobieństwo, że zjawisko jakie zaobserwowano w jakimś pomiarze na losowej próbie statystycznej z populacji, mogło wystąpić przypadkowo, wskutek losowej zmienności prób, w sytuacji w której w populacji takie zjawisko wcale nie występuje. Jest definiowane ściśle jako prawdopodobieństwo kumulatywne wylosowania próby takiej, lub bardziej skrajnej, jak zaobserwowana, przy założeniu że hipoteza zerowa jest spełniona. Wartość p jest używana we wnioskowaniu częstościowym przy weryfikacji hipotez statystycznych, jako narzędzie kontroli błędów pierwszego rodzaju – polegających na pochopnym uznawaniu fałszywych hipotez za prawdziwe. Jeśli wartość p jest niższa niż przyjęty z góry poziom istotności statystycznej, można postępować tak jakby hipoteza zerowa została odrzucona.

    Randomizowane kontrolowane badania są wykonywane poza medycyną w wielu dziedzinach nauki, np. w edukacji, kryminologii i innych.

    Programy RCT realizują liczni specjaliści polscy, m.in. uczestniczący w międzynarodowych badaniach wieloośrodkowych (np. prace zespołów Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego im. prof. K. Gibińskiego w Katowicach, Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Wojskowego Instytutu Medycznego w Warszawie).

    Błąd pierwszego rodzaju (błąd pierwszego typu, alfa-błąd, false positive) − w statystyce pojęcie z zakresu weryfikacji hipotez statystycznych − błąd polegający na odrzuceniu hipotezy zerowej, która w rzeczywistości jest prawdziwa. Oszacowanie prawdopodobieństwa popełnienia błędu pierwszego rodzaju oznaczamy symbolem α (mała grecka litera alfa) i nazywamy poziomem istotności testu.Analiza czynnikowa to metoda statystyczna, służąca odnajdywaniu struktur w zbiorze zmiennych losowych. Znalazła ona szerokie zastosowanie w psychologii (przy analizie struktury zjawisk, badanych przez narzędzia kwestionariuszowe), marketingu, zarządzaniu produktem i teorii decyzji.


    Podstrony: [1] 2 [3] [4] [5]



    w oparciu o Wikipedię (licencja GFDL, CC-BY-SA 3.0, autorzy, historia, edycja)

    Warto wiedzieć że... beta

    Polska służba zdrowia w bitwie o Monte Cassino – polska wojskowa służba medyczna w kampanii włoskiej, w specyficznych warunkach bitwy o Monte Cassino – w terenie górskim, silnie ufortyfikowanym i zaminowanym – oparta na zmodyfikowanych zasadach medycyny wojskowej.
    Światowa Organizacja Zdrowia, WHO (ang. World Health Organization) – jedna z organizacji działających w ramach ONZ, zajmująca się ochroną zdrowia. Jej siedzibą jest Genewa.
    Diagnostyka medyczna (z gr. διαγνωστικός diágnōstikós, umiejący rozpoznawać) – nauka o sposobach rozpoznawania chorób.
    Jerzy Spława-Neyman (ur. 16 kwietnia 1894 w Benderach, zm. 5 sierpnia 1981 w Oakland w Kalifornii) – polski i amerykański matematyk i statystyk. Był on twórcą nowoczesnego pojęcia przedziału ufności i wprowadził je do teorii testowania hipotez statystycznych.
    Dawka dopuszczalna – oznacz. MPD, DMD, Dmax − wartość dawki promieniowania jonizującego określona prawem do wysokości której mogą być napromieniowane osoby mające zawodowy kontakt ze źródłami promieniowania, podczas normalnego ich użytkowania.
    Vasco da Gama (wymowa portugalska ˈvaʃku ðɐ ˈɣɐmɐ; ur. ok. 1460 lub 1469 w Sines, w niewielkim porcie w prowincji Alentejo, zm. 24 grudnia 1524 w Koczinie) – odkrywca portugalski, który jako pierwszy dotarł drogą morską z Europy do Indii, opływając Afrykę, co umożliwiło Europejczykom handel z Azją południową.
    II wojna światowa – największy konflikt zbrojny w historii świata, trwający od 1 września 1939 do 2 września 1945 roku (w Europie do 8 maja 1945), obejmujący zasięgiem działań wojennych prawie całą Europę, wschodnią i południowo-wschodnią Azję, północną Afrykę, część Bliskiego Wschodu i wszystkie oceany. Niektóre epizody wojny rozgrywały się nawet w Arktyce i Ameryce Północnej. Poza większością państw europejskich i ich koloniami, brały w niej udział państwa Ameryki Północnej i Ameryki Południowej oraz Azji. Głównymi stronami konfliktu były państwa Osi i państwa koalicji antyhitlerowskiej (alianci). W wojnie uczestniczyło 1,7 mld ludzi, w tym 110 mln z bronią. Według różnych szacunków zginęło w niej od 50 do 78 milionów ludzi.

    Reklama

    Czas generowania strony: 0.267 sek.