• Artykuły
  • Forum
  • Ciekawostki
  • Encyklopedia
  • Międzynarodowa Konferencja ds. Harmonizacji

    Przeczytaj także...
    Agencja Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, w skrócie FDA) – amerykańska agencja rządowa utworzona w 1906. Wchodzi w skład Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych i jest odpowiedzialna za kontrolę żywności (dla ludzi i zwierząt), suplementów diety, leków (dla ludzi i zwierząt), kosmetyków, urządzeń medycznych i urządzeń emitujących promieniowanie (w tym także niemedycznych), materiałów biologicznych i preparatów krwiopochodnych w Stanach Zjednoczonych.Zasoby ludzkie (ang. human resources, HR) – pojęcie mające dwojakie znaczenie. Pierwsze wywodzi się z nauk społecznych i zgodnie z klasyczną szkołą ekonomii oznacza pracę (siłę roboczą) jako jeden z trzech środków produkcji. Drugie, bardziej powszechne, mieszczące się w zakresie zarządzania przedsiębiorstwem, odnosi się do indywidualnych pracowników oraz działu firmy, który zajmuje się rekrutacją, szkoleniem, motywowaniem oraz zwalnianiem pracowników (czyli polityką personalną).
    Dobra praktyka kliniczna, GCP (od ang. good clinical practice) – międzynarodowe standardy etyczne i naukowe dotyczące planowania, prowadzenia, dokumentowania i ogłaszania wyników prowadzonych z udziałem ludzi (badań klinicznych), opracowane przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH). Postępowanie zgodnie z tym standardem stanowi gwarancję wiarygodności i dokładności uzyskanych danych oraz raportowanych wyników, a także przestrzegania praw osób uczestniczących w badaniu.

    Międzynarodowa Rada Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, ICH (od ang. International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) – wspólne przedsięwzięcie organów regulacyjnych Unii Europejskiej, Stanów Zjednoczonych i Japonii oraz ekspertów przemysłu farmaceutycznego mające na celu ujednolicenie naukowych i technicznych aspektów rejestracji produktów leczniczych. Rezultatem prac Rady są zasady dobrej praktyki klinicznej.

    Farmaceutyka – dział gospodarki zajmujący się lekami począwszy od ich projektowania poprzez produkcję aż do dystrybucji.Skrótowiec lub akronim (z gr. ákros = skrajny) – słowo utworzone przez skrócenie wyrażenia składającego się z dwóch lub więcej słów. Istnieje także niewielka grupa skrótowców powstałych ze skrócenia jednego słowa. W ujęciu słowotwórczym, skrótowce to specyficzna klasa derywatów. Derywaty te funkcjonują w polszczyźnie pisanej i mówionej. Skrótowiec często bywa mylony ze skrótem.

    Celem ICH jest zmniejszenie lub wyeliminowanie konieczności powtarzania testów przeprowadzonych w trakcie badań nad poszukiwaniem i rozwojem nowych leków, poprzez zalecanie sposobów osiągnięcia większej harmonizacji w zakresie interpretacji i stosowania wytycznych technicznych oraz wymagań dotyczących rejestracji produktu. Harmonizacja ma na celu doprowadzenie do bardziej oszczędnego wykorzystania zasobów ludzkich, zwierząt i środków oraz eliminacji zbędnych opóźnień w globalnym rozwoju i dostępności nowych leków, przy zachowaniu gwarancji jakości, bezpieczeństwa i skuteczności oraz poszanowaniu regulacji ochrony zdrowia publicznego.

    Wytyczne ICH zostały przyjęte jako prawa w wielu krajach, natomiast w Stanach Zjednoczonych stanowią jedynie zalecenie dla Agencji Żywności i Leków.

    Obecna nazwa obowiązuje od 23 października 2015 – wcześniej ICH było skrótowcem od początkowych wyrazów angielskiej nazwy International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (w skrócie „Międzynarodowa Konferencja ds. Harmonizacji”).

    Przypisy

    1. Sprawozdanie z jedenastej rundy negocjacji w sprawie transatlantyckiego partnerstwa handlowo-inwestycyjnego, Komisja Europejska [dostęp 01.08.2016].
    2. Marcin Walter (red.): Badania kliniczne. Organizacja – Nadzór – Monitorowanie. Warszawa: OINPHARMA, 2004, s. 55. ISBN 83-919134-1-4.
    3. Elizabeth Bankert, Robert Amdur: Institutional Review Board: Management and Function. Jones & Bartlett Publishers, 2006, s. 281. ISBN 0763730491.
    4. ICH is now International Council for Harmonisation – a Legal Swiss Entity, James Lind Institute [dostęp 01.08.2016].
    (window.RLQ=window.RLQ||).push(function(){mw.log.warn("Gadget \"edit-summary-warning\" styles loaded twice. Migrate to type=general. See \u003Chttps://phabricator.wikimedia.org/T42284\u003E.");mw.log.warn("Gadget \"wikibugs\" styles loaded twice. Migrate to type=general. See \u003Chttps://phabricator.wikimedia.org/T42284\u003E.");mw.log.warn("Gadget \"ReferenceTooltips\" styles loaded twice. Migrate to type=general. See \u003Chttps://phabricator.wikimedia.org/T42284\u003E.");mw.log.warn("Gadget \"main-page\" styles loaded twice. Migrate to type=general. See \u003Chttps://phabricator.wikimedia.org/T42284\u003E.");});



    w oparciu o Wikipedię (licencja GFDL, CC-BY-SA 3.0, autorzy, historia, edycja)

    Reklama

    Czas generowania strony: 0.056 sek.