• Artykuły
  • Forum
  • Ciekawostki
  • Encyklopedia
  • Lek generyczny



    Podstrony: 1 [2] [3]
    Przeczytaj także...
    Substancja czynna, substancja aktywna - substancja chemiczna, wchodząca w skład leku, która swoim działaniem wywiera wpływ na organizm chorego.Patent – potocznie: dokument wydawany przez urzędy patentowe; właściwie: ograniczone w czasie prawa właściciela rozwiązania technicznego do wyłącznego korzystania z wynalazku bądź wynalazków będących przedmiotem patentu w celach zawodowych lub zarobkowych na terenie państwa, które decyzją administracyjną patentu udzieliło, pod warunkiem wniesienia opłat za co najmniej pierwszy okres ochrony od daty zgłoszenia.

    Lek generyczny, lek odtwórczy, generyk – określenie leku będącego zamiennikiem leku oryginalnego, zawierającym tę samą substancję czynną. Leki generyczne, aby mogły być wprowadzone do obrotu, muszą mieć udowodniony:

  • ten sam skład, muszą zawierać tę samą ilość substancji aktywnej. Mogą zawierać jednak inne substancje pomocnicze, pod warunkiem, że nie zmieniają one właściwości leku i nie wpływają na skuteczność,
  • tę samą postać,
  • tę samą dostępność biologiczną (biodostępność),
  • takie samo działanie farmakologiczne.
  • Przed wprowadzeniem na rynek leku generycznego poddaje się go badaniu dostępności farmaceutycznej, dostępności biologicznej oraz biorównoważności.

    Dostępność farmaceutyczna – mierzona w warunkach laboratoryjnych (in vitro) ilość substancji leczniczej uwalniającej się z preparatu farmaceutycznego i rozpuszczającej się w otaczającym lek płynie. Parametr ten określa również szybkość procesu uwalniania. Jest to wartość opisująca pierwszy etap w układzie przemian leku w ustroju (LADME). Wyraża się ją jako procent lub ułamek dawki leku, jaki rozpuścił się w płynie akceptorowym w określonym czasie (np. 90% w ciągu 15 minut).Recepta – pisemne polecenie lekarza, lekarza dentysty, lekarza weterynarii lub felczera dla farmaceuty i w mniejszym stopniu dla chorego dotyczące leków, które mają zostać użyte w leczeniu. W Polsce recepty wypisuje się stosując zarówno język polski jak i łaciński. Wystawianie recept reguluje Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 maja 2007 r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. z 2007 r. Nr 97, poz. 646 z późn. zm.). Wzór recepty określa załącznik nr 6 do wyżej wymienionego Rozporządzenia. Recepta ma wymiary nie mniejsze niż 90 mm (szerokość) i 200 mm (długość) oraz nie większe niż 110 mm (szerokość) i 215 mm (długość) (§ 10 ust. 2 Rozporządzenia).

    Z badań biodostępności i biorównoważności zwolnione są leki zawierające wyłącznie substancje lecznicze dobrze rozpuszczalne w wodzie i dobrze przenikające przez błony biologiczne. Substancje te klasyfikowane są do grupy I w systemie BCS. Dla pozostałych substancji przeprowadza się badanie losów leku w ustroju (farmakokinetyki), najczęściej na grupie zdrowych ochotników.

    Lek – każda substancja, niezależnie od pochodzenia (naturalnego lub syntetycznego), nadająca się do bezpośredniego wprowadzana do organizmu w odpowiedniej postaci farmaceutycznej w celu osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego, lub w celu zapobiegania chorobie, często podawana w ściśle określonej dawce. Lekiem jest substancja modyfikująca procesy fizjologiczne w taki sposób, że hamuje przyczyny lub objawy choroby, lub zapobiega jej rozwojowi. Określenie lek stosuje się też w stosunku do substancji stosowanych w celach diagnostycznych (np. metoklopramid w diagnostyce hiperprolaktynemii) oraz środków modyfikujących nie zmienione chorobowo funkcje organizmu (np. środki antykoncepcyjne).System klasyfikacji biofarmaceutycznej (ang. Biopharmaceutics Classification System), w skrócie BCS to system klasyfikacji substancji leczniczych pod względem ich właściwości biofarmaceutycznych, czyli pod względem rozpuszczalności w wodzie i przenikalności przez bariery biologiczne. System ten charakteryzuje leki pod katem łatwości ich uwalniania (dostępność farmaceutyczna) i wchłaniania (dostępność biologiczna. Informuje zatem o dwóch pierwszych etapach zmian, jakim podlega lek po podaniu do organizmu. Zmiany te opisywane są w systemie LADME, i BCS opisuje etapy: L – liberation (uwalnianie) i A – absorption (wchłanianie).

    Wprowadzenie leków generycznych do obrotu pozwala na znaczne ograniczenie kosztów farmakoterapii zarówno w skali państwa, jak i indywidualnego pacjenta. Leki generyczne są tańsze, ponieważ ich producenci nie są monopolistami. Producenci leków generycznych mogą rozpocząć ich produkcję po upływie okresu ochrony patentowej na dany lek, która trwa 20 lat z możliwością przedłużenia do 25. Dopuszczenie do obrotu wybranych leków generycznych (w zależności od ich rozpuszczalności, wchłanialności i toksyczności), może wymagać przeprowadzenia badania równoważności biologicznej.

    Biorównoważność - brak znaczącej różnicy w dostępności biologicznej czynnych składników leku, w miejscu ich działania, po podaniu leków w tej samej dawce i postaci. Badania biorównoważności przeprowadza się w celu porównania leku generycznego i oryginalnego. Badania te polegają na podawaniu leku oryginalnego i badanego grupie zdrowych ochotników (z wyjątkiem leków toksycznych, np. cytostatyków) i określaniu stężenia substancji czynnej w określonych odstępach czasu, w ściśle określonych, standaryzowanych warunkach.Światowa Organizacja Handlu (ang. World Trade Organization, WTO) – organizacja międzynarodowa z siedzibą w Genewie. WTO stanowi kontynuację Układu Ogólnego w Sprawie Taryf Celnych i Handlu (GATT), została powołana w 1994 w Marrakeszu (Maroko), w ramach tzw. rundy urugwajskiej GATT.

    Dostępność leków generycznych w Polsce[ | edytuj kod]

    W Polsce - na prośbę pacjenta - farmaceuta ma obowiązek wydać lek generyczny w tej samej dawce i odpowiedniej ilości, niezależnie od tego, czy na recepcie widnieje nazwa międzynarodowa czy handlowa leku. Wyjątkiem jest, kiedy lekarz doda na recepcie adnotację "Nie zamieniać".

    Dostępność biologiczna (biodostępność) - w farmakologii określa część substancji leczniczej (składnika aktywnego), jaka z podanej dawki dostaje się do krążenia ogólnego oraz szybkość wchłaniania tej substancji. Biodostępność leku w przypadku podania donaczyniowego (dożylnego) wynosi 100%. Przy podaniu w inny sposób, np. doustnie, jest zawsze niższa.Postać leku (postać farmaceutyczna, forma aplikacyjna, lek) - to forma w jakiej przygotowuje się i podaje lek. Substancji leczniczych, będących aktywnym składnikiem leku, nie podaje się per se (jako takich). W technologii produkcji leków, substancje lecznicze miesza się z odpowiednimi substancjami pomocniczymi i mieszaninom tym nadaje się odpowiednią, wymaganą dla danego leku, postać, czyli formę. Postać leku jest uzyskiwana przez odpowiednią obróbkę mieszaniny substancji leczniczych i pomocniczych - obróbka ta jest różna dla różnych postaci leków.


    Podstrony: 1 [2] [3]




    Warto wiedzieć że... beta

    Farmakokinetyka jest dziedziną farmakologii opisującą zmiany stężenia leku lub jego metabolitów w ustroju w czasie. Procesy, którymi zajmuje się farmakokinetyka dotyczą losów leku w ustroju i są opisywane w systemie LADME. Farmakokinetyka rozpatruje te procesy względem czasu.

    Reklama

    Czas generowania strony: 0.013 sek.