• Artykuły
  • Forum
  • Ciekawostki
  • Encyklopedia
  • ISO 13485

    Przeczytaj także...
    PN-EN ISO 9001:2009 Systemy zarządzania jakością - Wymagania (z ang. EN ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements) - międzynarodowa norma określająca wymagania, które powinien spełniać system zarządzania jakością w organizacji.Konkurencyjność – zdolność do długookresowego, efektywnego wzrostu. Jej elementami są więc efektywność, dynamika oraz elastyczność badanego podmiotu gospodarczego.
    Reklamacja – żądanie klienta kierowane do sprzedawcy lub wykonawcy usługi, pozostające w związku z niezadowalającą jakością towaru lub usługi – przede wszystkim żądanie wymiany, naprawy towaru lub poprawienia usługi, jak również żądanie zwrotu pieniędzy za towar lub usługę, bądź obniżenia ceny.

    ISO 13485 – System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych, opracowany w zgodzie z wymaganiami systemu ISO 9001. Jest to system możliwy do wdrożenia zarówno osobno, jak i łącznie z normą ISO 9001.

    ISO 13485 to międzynarodowa norma zawierająca wymagania dotyczące wyrobów medycznych, której celem jest zagwarantowanie najwyższej jakości wyrobów oraz ich zgodności z wymaganiami prawnymi i oczekiwaniami klientów.

    Korzyści wynikające z wdrożenia normy ISO 13485:

  • podniesienie bezpieczeństwa oferowanych urządzeń medycznych
  • lepsza jakość usług
  • ograniczenie możliwości wystąpienia produktu niezgodnego oraz zmniejszenie ilości reklamacji
  • uporządkowanie lub opracowanie prawidłowej dokumentacji systemu zarządzania
  • wzrost konkurencyjności firmy
  • możliwość dostępu do rynku krajowego i zagranicznego
  • wzrost prestiżu firmy
  • Wdrożenie ISO 13485 opiera się na analizie wystąpienia możliwego ryzyka dla użytkowników wyrobów medycznych oraz opracowaniu metod korygujących, służący zapobieganiu temu ryzyku i dostosowaniu oferowanych wyrobów do obowiązujących norm prawnych.

    Wdrożenie ISO 13485 powinno obejmować:

  • analizę firmy w postaci Audytu Zerowego
  • opracowanie harmonogramu wdrażania
  • wdrożenie systemu
  • szkolenie dla kadry kierowniczej i pracowników
  • szkolenie Audytora Wewnętrznego ISO 13485
  • wykonanie Audytów Wewnętrznych
  • przygotowanie do certyfikacji



  • w oparciu o Wikipedię (licencja GFDL, CC-BY-SA 3.0, autorzy, historia, edycja)

    Reklama

    Czas generowania strony: 0.021 sek.