• Artykuły
  • Forum
  • Ciekawostki
  • Encyklopedia
  • Europejska Agencja Leków

    Przeczytaj także...
    Agencja Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, w skrócie FDA) – amerykańska agencja rządowa utworzona w 1906. Wchodzi w skład Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych i jest odpowiedzialna za kontrolę żywności (dla ludzi i zwierząt), suplementów diety, leków (dla ludzi i zwierząt), kosmetyków, urządzeń medycznych i urządzeń emitujących promieniowanie (w tym także niemedycznych), materiałów biologicznych i preparatów krwiopochodnych w Stanach Zjednoczonych.Lek ziołowy, lek roślinny, fitofarmaceutyk – według Europejskiego Naukowego Zrzeszenia do Spraw Fitoterapii to użyteczne w medycynie wyroby, których składnikami czynnymi są rośliny lecznicze, ich części lub substancje z nich pochodzące, ewentualnie kombinacje wymienionych w postaci przerobionej. W Polsce tytułowe określenia tradycyjnie odnoszą się do wszelkich preparatów leczniczych zawierających surowce zielarskie lub roślinne przetwory galenowe i to bez względu, czy są one składnikiem decydującym o działaniu, czy tylko składnikiem pomocniczym. Leki te bywają wyróżniane też z użyciem kryterium ilościowego, jako farmaceutyki zawierające co najmniej 60% składników pochodzenia roślinnego.
    Agencje Unii Europejskiej to specjalne zdecentralizowane organy Unii Europejskiej zajmujące się określoną niewielką wydzieloną dziedziną polityki UE. Najczęściej pełnią one funkcje informacyjne czy techniczne.

    Europejska Agencja Leków, EMA (od ang. European Medicines Agency) (poprzednia nazwa: Europejska Agencja Oceny Produktów Leczniczych) – agencja Unii Europejskiej z siedzibą w Londynie. Została utworzona w 1993 roku na mocy rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93. Obecnie funkcjonuje na podstawie rozporządzenia 726/2004/WE. Agencja zapewnia koordynację oceny i nadzoru produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych na całym terytorium Unii Europejskiej.

    Agencja rozpoczęła działalność w 1995 roku wraz z wprowadzeniem europejskiego systemu wydawania licencji dla produktów leczniczych, obejmującego procedurę scentralizowaną i wzajemnego uznawania. W ramach procedury scentralizowanej firmy składają do EMA pojedynczy wniosek o licencję handlową. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych dokonuje oceny wniosku. Jeśli komitet stwierdzi, że jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego zostały dostatecznie potwierdzone, wydaje pozytywną opinię. Opinia przekazywana jest do agencji w celu przyznania licencji handlowej ważnej na całym terytorium Unii Europejskiej.

    Od 2001 roku w obrębie agencji działa również Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych, który rozpatruje wnioski osób lub firm rozwijających produkty lecznicze przeznaczone do leczenia chorób rzadkich (tzw. leki sieroce). W 2004 roku powołano również Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych w celu wydawania opinii dotyczących tradycyjnych leków ziołowych. W 2007 roku utworzono Komitet Pediatryczny który opiniuje rozwój produktów leczniczych przeznaczony dla dzieci do 17. roku życia.

    Adres: EMA, European Medicines Agency 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB Wielka Brytania

    Zobacz też[]

  • Agencja Żywności i Leków
  • Linki zewnętrzne[]

  • Oficjalna strona internetowa EMA
  • Informacje o EMA
  • Portal zdrowia publicznego Unii Europejskiej
  • Przypisy

    1. Komitet Pediatryczny EMA (ang.). Strona oficjalna EMA. [dostęp 2010-06-01].



    w oparciu o Wikipedię (licencja GFDL, CC-BY-SA 3.0, autorzy, historia, edycja)

    Reklama