• Artykuły
  • Forum
  • Ciekawostki
  • Encyklopedia
  • Eksperyment kliniczny



    Podstrony: 1 [2] [3] [4]
    Przeczytaj także...
    Zdarzenie niepożądane – każde zdarzenie natury medycznej wywołujące negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy lub badany produkt leczniczy albo badany produkt leczniczy weterynaryjny, chociażby nie miały one związku przyczynowego ze stosowaniem tego produktu.Lek – każda substancja, niezależnie od pochodzenia (naturalnego lub syntetycznego), nadająca się do bezpośredniego wprowadzana do organizmu w odpowiedniej postaci farmaceutycznej w celu osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego, lub w celu zapobiegania chorobie, często podawana w ściśle określonej dawce. Lekiem jest substancja modyfikująca procesy fizjologiczne w taki sposób, że hamuje przyczyny lub objawy choroby, lub zapobiega jej rozwojowi. Określenie lek stosuje się też w stosunku do substancji stosowanych w celach diagnostycznych (np. metoklopramid w diagnostyce hiperprolaktynemii) oraz środków modyfikujących nie zmienione chorobowo funkcje organizmu (np. środki antykoncepcyjne).

    Eksperyment kliniczny (właściwe określenie: kliniczne badanie eksperymentalne) – badanie naukowe, którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub innej techniki medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego). Za „złoty standard” eksperymentów klinicznych uważa się randomizowane kontrolowane badania kliniczne (ang. randomized controlled trial lub randomized control trial, (RCT).

    Dobra praktyka kliniczna, GCP (od ang. good clinical practice) – międzynarodowe standardy etyczne i naukowe dotyczące planowania, prowadzenia, dokumentowania i ogłaszania wyników prowadzonych z udziałem ludzi (badań klinicznych), opracowane przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH). Postępowanie zgodnie z tym standardem stanowi gwarancję wiarygodności i dokładności uzyskanych danych oraz raportowanych wyników, a także przestrzegania praw osób uczestniczących w badaniu.Komisja bioetyczna – niezależna instytucja opiniująca i kontrolująca projekty badań klinicznych stworzona w celu zapewnienia właściwej ochrony godności ludzkiej podczas prowadzenia badań. Organ ten sprawdza zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego, analizę przewidywanych korzyści i ryzyka, poprawność protokołu badania klinicznego. Badania klinicznego nie można rozpocząć bez zgody komisji bioetycznej.

    Prawidłowo przeprowadzone badanie kliniczne interwencji terapeutycznych charakteryzuje się:

  • dużą, niejednolitą grupą pacjentów, na której badano lekarstwo lub procedurę medyczną
  • zastosowaniem randomizacji
  • zastosowaniem podwójnie ślepej próby (w celu wykluczenia lub potwierdzenia efektu placebo).
  • Aspekty etyczne w tego typu badaniach ustalone są przez Deklarację helsińską oraz komisje bioetyczne.

    Fazy eksperymentu klinicznego:

    Randomizowane kontrolowane badania kliniczne (ang. Randomized controlled trial, RCT) – „złoty standard” eksperymentów klinicznych, rodzaj badań eksperymentalnych z udziałem ludzi, wykonywanych zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej, których celem jest np. porównanie bezpieczeństwa i skuteczności leków, wyrobów i technik medycznych lub innych rodzajów terapeutycznej lub zapobiegawczej interwencji medycznej. CONSORT (ang. Consolidated Standards Of Reporting Trials) – zbiór szeroko stosowanych wytycznych dla raportów opisujących randomizowane badania kliniczne z grupą kontrolną opracowany przez redakcyjną Grupę CONSORT. Celem wytycznych jest ograniczenie niepełnego i niepoprawnego przedstawiania wyników badań i zastosowanej w nich metodyki. Deklaracja CONSORT została przetłumaczona na wiele języków.
  • badania przedkliniczne (in vitro i na zwierzętach)
  • faza 0 – na bardzo małej grupie (10–15 osób) – nowo wprowadzona w Stanach Zjednoczonych faza mająca na celu przyspieszenie rozwoju obiecujących leków poprzez wczesne ustalenie czy lek oddziałuje na ludzi w sposób oczekiwany po badaniach przedklinicznych. Uzyskuje się w ten sposób wstępne dane o bezpieczeństwie, toksyczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki terapii.
  • faza I – na niewielkiej grupie zdrowych ochotników (20–80 osób). Ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, toksyczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki terapii. W badaniach nad niektórymi lekami (np. przeciwnowotworowymi czy anty-HIV) w tej fazie badań biorą udział pacjenci w zaawansowanym stadium choroby.
  • faza II – na większej grupie (20–300 osób). Ma na celu zbadanie klinicznej skuteczności terapii.
  • faza III – randomizowane badania na dużej grupie pacjentów (powyżej 300 osób). Ma na celu pełną ocenę skuteczności nowej terapii.
  • faza IV – przedłużone badania kliniczne badające dokładniej bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego po dopuszczeniu go do obrotu. Obserwuje się rzadkie, lub wynikającego z długotrwałego stosowania, działania niepożądane, objawy przedawkowania, interakcje nowego leku z innymi, specyfikę działania u dzieci, osób starszych, kobiet w ciąży, chorych na inne choroby.
  • Przed rozpoczęciem badania klinicznego fazy I-III bezwzględnie należy uzyskać zgodę:

    Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powstał 1 października 2002 w wyniku połączenia dwóch instytucji: Biura Rejestracji Środków Farmaceutycznych Materiałów Medycznych, które było częścią Instytutu Leków oraz Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej. Początkowo Urząd działał w oparciu o ustawę z dnia 27 lipca 2001 roku o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.In vitro (łac. w szkle) – termin stosowany przy opisywaniu badań biologicznych, oznacza procesy biologiczne przeprowadzane w warunkach laboratoryjnych, poza organizmem.
  • Ministerstwa Zdrowia, na wniosek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych
  • Centralnej Komisji Bioetycznej
  • innych urzędów regulacyjnych (w zależności od państwa).
  • W przypadku badań IV fazy, w zależności od warunków prowadzenia badania i jego planu zawartego w protokole badania, najczęściej wymagana jest jedynie zgoda komisji bioetycznej.

    Ciężkie zdarzenie niepożądane (ang. Serious Adverse Event) – takie zdarzenie, które bez względu na zastosowaną dawkę badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu, lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu.Library of Congress Control Number (LCCN) – numer nadawany elementom skatalogowanym przez Bibliotekę Kongresu wykorzystywany przez amerykańskie biblioteki do wyszukiwania rekordów bibliograficznych w bazach danych i zamawiania kart katalogowych w Bibliotece Kongresu lub u innych komercyjnych dostawców.

    Najczęściej spotykane badania kliniczne dotyczą:

  • produktu leczniczego – prowadzone ze szczególną starannością i przestrzeganiem zasad dobrej praktyki klinicznej
  • wyrobu medycznego – prowadzone ze szczególną starannością i przestrzeganiem norm ISO 14155 (2003-E).
  • Podczas prowadzenia badań klinicznych podstawowe znaczenie ma dokumentacja medyczna zawierająca pełny opis zdarzeń niepożądanych, ciężkich zdarzeń niepożądanych występujących podczas prowadzenia badania, jak również poprawne i poparte oryginalnymi wpisami w historii choroby (tzw. dokumentacja źródłowa) dane zebrane w karcie obserwacji klinicznej. Dane źródłowe to informacje zawarte w oryginalnych raportach i certyfikowanych kopiach oryginalnych raportów, które dotyczą obserwacji medycznych, ocen klinicznych i innych czynności wykonywanych w badaniach klinicznych konieczne do rekonstrukcji i oceny badania klinicznego. Istnieje potrzeba opracowania jednolitych wytycznych regulujących zasady analizy statystycznej danych w ocenie eksperymentów klinicznych.

    Punkt końcowy badania klinicznego (ang. clinical endpoint) – oceniana w badaniu klinicznym mierzalna zmiana stanu zdrowia będąca następstwem interwencji leczniczej, profilaktycznej lub ekspozycji na dany czynnik narażenia. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych – wydział Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zajmujący się oceną formalną i merytoryczną zgłoszonych badań klinicznych. Sponsor badania klinicznego, aby rozpocząć badanie kliniczne na terytorium Polski, musi zgłosi badanie kliniczne do CEBK i uzyskać zgodę Ministerstwa Zdrowia.

    Uznaje się, że pierwsze w historii medycyny badanie kliniczne przeprowadził w XVIII wieku szkocki lekarz James Lind. Jednym z pionierów badań klinicznych był XX-wieczny epidemiolog i statystyk Austin Bradford Hill.

    Tendencyjność publikowania wyników badań[ | edytuj kod]

    Aby ograniczyć publikacje wybiórczych wyników badań (ilustracja wybiórczości) – tak zwane złudzenie publikacyjne lub efekt szuflady – Stany Zjednoczone wprowadziły obowiązek prerejestracji planu badań klinicznych przed ich rozpoczęciem w publicznie dostępnej bazie clinicaltrials.gov od 2000 roku. Rejestracji polegają metody przeprowadzania badań i ich pomiary. Spowodowało to znaczy spadek udziału pozytywnych wyników badań (z 57% do 8%) w leczeniu chorób serca , .

    The Lancet – recenzowane naukowe czasopismo medyczne, jedno z najdłużej wydawanych tego typu czasopism na świecie. The Lancet jest tygodnikiem, wydawcą jest Elsevier, część grupy Reed Elsevier. Czasopismo zaczął wydawać w 1823 roku Thomas Wakley. Obecnie redaktorem naczelnym pisma jest Richard Horton.Złudzenie publikacyjne, tendencyjność publikacyjna, efekt szuflady – zafałszowanie naukowego obrazu rzeczywistości powstające wskutek wybiórczości w publikowaniu wyników naukowych. Może ono powstawać między innymi wówczas, gdy autorzy lub wydawcy nie interesują się wynikami, które uważają za mało interesujące lub niezgodne z ich poglądami, lub celowo ukrywają takie wyniki (stąd „efekt szuflady”). Wynika również z niezrozumienia lub nieintuicyjności metodologii weryfikacji zerowych hipotez statystycznych – obserwuje się, że wyniki zerowe są publikowane rzadziej od pozytywnych, na przykład w przeglądzie badań medycznych z 1987 roku trzykrotnie rzadziej. Studiowanie literatury przedmiotu daje więc zniekształcony obraz proporcji badań, w których dane twierdzenie zostało potwierdzone i sfalsyfikowane. Autorzy mogą więc pomijać raportowanie „nieudanych” badań i eksperymentów. Problem ten pogłębia dodatkowo dziennikarstwo popularnonaukowe, które dokonuje kolejnej, wybiórczej selekcji wyników badań, skupiając się w informacji publicznej na sensacyjnych rezultatach, i pomijając wyniki zerowe – jak demonstruje analiza z 2017 roku.

    Na podstawie analizy badań klinicznych sercowo-naczyniowych opublikowanych w latach 2000-2005 w trzech czołowych czasopismach medycznych (Journal of the American Medical Association, The Lancet i The New England Journal of Medicine), stwierdzono, że badania finansowane przez firmy znacznie częściej niż badania finansowane przez organizacje non-profit wykazują wyższość nowego sposobu leczenia w porównaniu z leczeniem standardowym. Różnicę tłumaczy się tendencyjnością podczas projektowania i interpretacji badań, wybiórczym publikowaniem badań o lepszych wynikach, zwykłym powtarzaniem badań wymaganym przez urzędy rejestrujące. Zdarzają się jednak badania finansowane przez firmy stwierdzające wyższość produktów konkurencji. 49% badań finansowanych przez instytucje non-profit donosiło o wyższości badanego, nowego sposobu leczenia w porównaniu do standardowej opieki. W przypadku badań finansowanych przez firmy było tak w przypadku 67%. Dla leków było tak odpowiednio w 40% i 66% przypadków. Z 349 przeanalizowanych badań 44% było finansowane tylko przez firmy, 31% było finansowane tylko przez instytucje non-profit, 19% było finansowane z obu rodzajów źródeł, a 6% nie podało źródła finansowania. Badania finansowane przez firmy były przeprowadzone na większej liczbie pacjentów i w większej liczbie ośrodków.

    Technologia medyczna - w ujęciu szerokim to dowolny rodzaj wiedzy zaangażowanej w realizację zadań i osiąganie określonych rezultatów systemu opieki zdrowotnej. W ujęciu wąskim technologie medyczne to środki niematerialne (wiedza, umiejętności, procedury, rozwiązania organizacyjne) i materialne (leki, urządzenia) związane bezpośrednio lub pośrednio z udzielanymi świadczeniami opieki zdrowotnej i konkretnymi interwencjami (leczniczymi, diagnostycznymi, rehabilitacyjnymi bądź prewencyjnymi).Placebo (łac. będę się podobał) – substancja lub działanie (np. zabieg chirurgiczny) obojętne, nie mające wpływu na stan zdrowia pacjenta, podawane choremu jako terapia. Chory nie wie, że to, co zastosowano, nie jest prawdziwym leczeniem, zaś wszystko (dla leku głównie: wygląd, zapach, smak, konsystencja), oprócz leczniczych właściwości placebo jest takie samo, jak rzeczywistej terapii.

    W celu poprawy jakości raportów z randomizowanych badań klinicznych powstała Deklaracja CONSORT zawierająca wytyczne dla autorów.

    Podstrony: 1 [2] [3] [4]




    Warto wiedzieć że... beta

    Prerejstracja badania, prerejestracja planu badawczego, wstępna rejestracja projektu badania – w metodologii i wnioskowaniu statystycznym, zarejestrowanie planu zbierania i analizy danych przed realizacją konfirmacyjnego badania naukowego, w celu zagwarantowania jego zgodności z założeniami metodologicznymi.
    Austin Bradford Hill (ur. 1897, zm. 1991) – brytyjski epidemiolog i statystyk. Twórca kryteriów Bradforda Hilla. Był jednym z pionierów badań klinicznych. Prowadząc badania wspólnie z Richardem Dollem odkrył związek pomiędzy paleniem tytoniu a występowaniem nowotworów i innych groźnych chorób.
    Podwójnie ślepa próba - technika eksperymentalna stosowana w wielu naukach przyrodniczych i czasami w naukach społecznych.
    Badania eksperymentalne – obok badań obserwacyjnych należą do podstawowych lub stosowanych badań naukowych, których celem jest ustalenie związków między badaną interwencją kliniczną a miarami ilościowymi, wybranymi do opisu próby badanej (najczęściej ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanej interwencji).
    James Lind (ur. 1716, zm. 1794) – szkocki lekarz, twórca pierwszego klinicznego badania eksperymentalnego. Udowodnił on, że jedzenie cytrusów przez marynarzy leczy szkorbut (zob. historia RCT).
    New England Journal of Medicine – recenzowane naukowe czasopismo medyczne, wydawane przez Massachusetts Medical Society. Jedno z najbardziej uznanych, renomowanych czasopism medycznych o wysokim impact factor – najstarsze nieprzerwanie wydawane pismo medyczne na świecie.
    Wyrób medyczny – narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

    Reklama

    Czas generowania strony: 0.026 sek.