• Artykuły
  • Forum
  • Ciekawostki
  • Encyklopedia
  • Dobra praktyka kliniczna



    Podstrony: [1] 2 [3] [4] [5]
    Przeczytaj także...
    Agencja Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, w skrócie FDA) – amerykańska agencja rządowa utworzona w 1906. Wchodzi w skład Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych i jest odpowiedzialna za kontrolę żywności (dla ludzi i zwierząt), suplementów diety, leków (dla ludzi i zwierząt), kosmetyków, urządzeń medycznych i urządzeń emitujących promieniowanie (w tym także niemedycznych), materiałów biologicznych i preparatów krwiopochodnych w Stanach Zjednoczonych.Zdarzenie niepożądane – każde zdarzenie natury medycznej wywołujące negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy lub badany produkt leczniczy albo badany produkt leczniczy weterynaryjny, chociażby nie miały one związku przyczynowego ze stosowaniem tego produktu.
    Zasady[]

    W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. ustalono w §3, iż badanie kliniczne musi być:

    1. uzasadnione wynikami badań przedklinicznych oraz, jeżeli dotyczy, danymi uzyskanymi z wcześniejszych badań klinicznych z badanym produktem leczniczym;
    2. uzasadnione naukowo i opisane w protokole badania klinicznego;
    3. oparte na zasadach etycznych;
    4. prowadzone przez osoby posiadające odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami niezbędne do prowadzenia badania klinicznego, oraz w sposób gwarantujący jego właściwą jakość;
    5. przeprowadzane w ośrodku badawczym.

    Zgodnie z ICH GCP zasady dobrej praktyki klinicznej są następujące:

    Niepożądane działanie leku, niepożądana reakcja polekowa (ADR – adverse drug reaction) – każda szkodliwa i niezamierzona reakcja, która występuje po podaniu określonego leku w dawce terapeutycznej w celu profilaktyki, ustalenia rozpoznania lub leczenia, niezależnie od drogi podania. Badaniem działań niepożądanych leków zajmuje się farmakosologia.Komisja bioetyczna – niezależna instytucja opiniująca i kontrolująca projekty badań klinicznych stworzona w celu zapewnienia właściwej ochrony godności ludzkiej podczas prowadzenia badań. Organ ten sprawdza zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego, analizę przewidywanych korzyści i ryzyka, poprawność protokołu badania klinicznego. Badania klinicznego nie można rozpocząć bez zgody komisji bioetycznej.
    1. Badania kliniczne należy prowadzić zgodnie z zasadami etycznymi wywodzącymi się z Deklaracji Helsińskiej zgodnymi z zasadami dobrej praktyki klinicznej oraz zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa
    2. Przed rozpoczęciem badania klinicznego, należy ocenić możliwe do przewidzenia ryzyko oraz potencjalne niedogodności i przewidywane korzyści dla pacjenta oraz społeczeństwa. Badanie może być rozpoczęte lub kontynuowane tylko wtedy, jeżeli przewidywane korzyści uzasadniają ryzyko z tym związane.
    3. Prawa uczestnika badania, jego bezpieczeństwo oraz komfort są najważniejsze i powinny przeważać na zyskami społecznymi i naukowymi
    4. Projektowane badanie kliniczne musi być uzasadnione wynikami badań przedklinicznych oraz danymi uzyskanymi z wcześniejszych badań klinicznych
    5. Badanie kliniczne musi być uzasadnione z naukowego punktu widzenia i opisane w szczegółowym i jasnym protokole
    6. Badanie kliniczne należy prowadzić zgodnie z protokołem, który został przed rozpoczęciem badania zaaprobowany przez Komisję Bioetyczną
    7. Opieka medyczna nad uczestnikiem badania oraz wszelkie decyzje medyczne winny być sprawowane przez wykwalifikowanych lekarzy lub w szczególnym przypadku lekarzy dentystów
    8. Każdy członek zespołu badawczego powinien posiadać odpowiednie kwalifikacje, przeszkolenie i doświadczenie niezbędne do wykonywania swoich zadań
    9. Każdy uczestnik badania klinicznego powinien wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, przed rozpoczęciem udziału w badaniu
    10. Wszystkie dane uzyskane w trakcie badania klinicznego muszą być właściwie zapisywane i przechowane, tak aby było możliwe prawidłowe sprawozdawanie tych danych oraz ich interpretacja i weryfikacja
    11. Należy zapewnić poufność danych medycznych oraz danych osobowych zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa
    12. Produkt badany musi być wyprodukowany, oznaczony, opakowany i transportowany zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania. Produkt badany może być użyty jedynie zgodnie z protokołem badania
    13. Należy wdrożyć system jakości z procedurami zapewniającymi odpowiednią jakość we wszystkich aspektach prowadzonego badania

    Nadzór nad przestrzeganiem zasad[]

    Nadzór nad prowadzeniem badania klinicznego i jednocześnie nad przestrzeganiem zasad dobrej praktyki klinicznej jest kompleksowy i angażuje wszystkie podmioty zaangażowane w badanie kliniczne, to jest głównego badacza z całym zespołem, sponsora badania, komisję bioetyczną i organy regulacyjne. W pierwszym rzędzie czuwa zespół badania w ośrodku badawczym. Bieżąca kontrolą zajmują się monitorzy badań klinicznych będący pracownikami organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie lub bezpośrednio sponsora i obejmuje on wszystkie ośrodki i wszystkich badaczy. Kolejnym poziomem kontroli jest audyt ośrodka badań klinicznych, który może być prowadzony na zlecenie organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie lub bezpośrednio sponsora i może być zarówno wewnętrzny jak zewnętrzny. Najwyższym szczeblem kontroli są inspekcje prowadzone przez organy regulacyjne. Audyty obejmują tylko część ośrodków i kontrolowana jest dokumentacja jedynie wybranych przez audytora pacjentów. Kryteria wyboru ośrodków do audytów i inspekcji są niejawne, audytem i/lub inspekcją może być objęty każdy ośrodek i każde badanie.

    Audyt badania klinicznego – oznacza niezależną kontrolę procedur i dokumentacji badania klinicznego prowadzoną przez sponsora, jako element systemu zapewnienia jakości, w celu ustalenia, czy badanie kliniczne jest lub było prowadzone zgodnie z protokołem badania klinicznego, a dane uzyskane w związku z badaniem klinicznym są lub były zbierane, analizowane i raportowane zgodnie z protokołem badania klinicznego oraz procedurami postępowania opracowanymi przez sponsora w celu ujednolicenia sposobu wykonywania określonych czynności związanych z badaniem klinicznym.Ślepa próba – w farmakologii metoda prowadzenia eksperymentu medycznego badającego wpływ substancji (zwykle leku), polegająca na utrzymaniu osób przyjmujących lek w nieświadomości co do tego czy przyjmują lek, czy też substancję obojętną (placebo). Ślepą próbę stosuje się w celu wykluczenia efektu oczekiwania u osób, na których sprawdza się działanie substancji.

    Organy regulacyjne uprawnione do inspekcji w Polsce:

  • komisje bioetyczne
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Europejska Agencja Leków
  • amerykańska Agencja Żywności i Leków
  • Inspekcja Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może być przeprowadzona:

  • z urzędu
  • na wniosek Europejskiej Agencji Leków
  • na wniosek organu regulacyjnego państwa członkowskiego Unii Europejskiej
  • na wniosek organu regulacyjnego państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
  • Terminologia[]

    1. niepożądane działanie leku – adverse drug reaction (ADR)
    2. zdarzenie niepożądane – adverse event (AE)
    3. obowiązujące przepisy – applicable regulations, applicable regulatory requirements
    4. audyt badania klinicznego – clinical trial audit
    5. świadectwo audytu – audit certificate
    6. sprawozdanie z audytu – audit report
    7. ślepa próba – blind trial/study
    8. karta obserwacji klinicznej – case report form (CRF)
    9. eksperyment kliniczny, badanie kliniczne – clinical trial, clinical study
    10. sprawozdanie z badania klinicznego – clinical trial/study report
    11. preparat kontrolny – comparator (product), control (product)
    12. zgodność z założeniami badania klinicznego – compliance (in relation to the trial/study)
    13. zespół koordynujący badanie – coordinating committee
    14. koordynator badania – coordinating investigator
    15. organizacja prowadząca badanie kliniczne na zlecenie – contract research organization (CRO)
    16. komitet monitorowania danych i bezpieczeństwa – data and safety monitoring board
    17. świadoma zgoda na udział w badaniu – informed consent
    18. komisja bioetyczna – independent ethics committee (IEC) [odpowiednik brytyjski], institutional review board (IRB) [odpowiednik amerykański]
    19. raport okresowy – interim clinical trial/study report
    20. produkt badany – investigational product
    21. główny badacz – principal investigator
    22. broszura badacza – investigator’s brochure
    23. przedstawiciel prawny – legally acceptable representative
    24. raport z monitorowanie badania – monitoring report
    25. badanie wieloośrodkowe – multicentre trial
    26. badanie przedkliniczne – nonclinical study
    27. opinia komisji bioetycznej – independent ethics committee review [odpowiednik brytyjski], institutional review board review [odpowiednik amerykański]
    28. zgoda komisji bioetycznej na prowadzenie badania – independent ethics committee approval, institutional review board approval
    29. dokumentacja medyczna – original medical record
    30. protokół badania klinicznego – protocol
    31. zmiana protokołu – protocol amendment, amendment to the protocol
    32. ciężkie zdarzenie niepożądane – serious adverse event (SAE)
    33. sponsor-badacz – sponsor-investigator
    34. standardowe procedury postępowania – standard operating procedures (SOPs)
    35. współbadacz – co-investigator, sub-investigator
    36. uczestnik badania – trial/study subject
    37. kod identyfikacyjny uczestnika badania – subject identification code
    38. ośrodek badawczy – trial site
    39. nieoczekiwane niepożądane działanie leku – unexpected adverse drug reaction
    40. uczestnicy podatni na krzywdę – vulnerable subjects
    41. dobro uczestników badania – well-being (of the trial subjects)
    Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powstał 1 października 2002 w wyniku połączenia dwóch instytucji: Biura Rejestracji Środków Farmaceutycznych Materiałów Medycznych, które było częścią Instytutu Leków oraz Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej. Początkowo Urząd działał w oparciu o ustawę z dnia 27 lipca 2001 roku o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.Świadoma zgoda na udział w badaniu – proces, podczas którego potencjalny uczestnik dobrowolnie wyraża chęć wzięcia udziału w określonym badaniu, po poinformowaniu go o wszystkich aspektach badania, które są istotne przy podejmowaniu decyzji o uczestnictwie. Zgodę udziela się w formie pisemnej na tzw. formularzu świadomej zgody.


    Podstrony: [1] 2 [3] [4] [5]



    w oparciu o Wikipedię (licencja GFDL, CC-BY-SA 3.0, autorzy, historia, edycja)

    Warto wiedzieć że... beta

    Monitor badań klinicznych (ang. Clinical Research Associate, CRA) – pracownik firmy sponsorującej badanie kliniczne lub jego przedstawiciel np. firma CRO (Contract Research Organization), którego głównym zadaniem jest monitorowanie badania. Monitor badań klinicznych jest odpowiedzialny za ocenę zgodności prowadzonego badania klinicznego z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, zapewnienie przestrzegania protokołu badania, czuwanie nad bezpieczeństwem pacjentów uczestniczących w badaniu w tym prawidłowe raportowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych, wyjazdy monitorujące do ośrodków badawczych, weryfikowanie danych wpisanych do Karty Obserwacji Klinicznej z historią choroby pacjenów, kontrolę gospodarki badanym produktem, raportowaniem po każdej wizycie monitorującej faktycznego stanu badania w poszczególnych ośrodkach badawczych, rejestrację badania w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych i Komisji Bioetycznej oraz rutynowymi kontaktami z zespołem badawczym każdego ośrodka uczestniczącego w badaniu. Jakość uzyskiwanych danych przez ośrodki badawcze jest na bieżąco kontrolowana przez Monitora Badań Klinicznych, jest to pierwsza osoba weryfikująca wiarygodność danych.
    Ciężkie zdarzenie niepożądane (ang. Serious Adverse Event) – takie zdarzenie, które bez względu na zastosowaną dawkę badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu, lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu.
    Prawo Unii Europejskiej – zbiór aktów składających się na skomplikowany system prawny Unii Europejskiej. Całość dorobku prawnego Unii Europejskiej, łącznie z np. orzeczeniami TS UE, nosi nazwę acquis. Przed Traktatem z Lizbony znaczna część uregulowań wymienionych w niniejszym artykule występowała pod nazwą prawo wspólnotowe. Wraz z wejściem w życie Traktatu, z dniem 30 listopada 2009 roku Wspólnota Europejska (a wraz z nią prawo wspólnotowe jako odrębna kategoria) przestała istnieć, a jej spadkobiercą prawnym została Unia Europejska.
    Lekarz dentysta, stomatolog, pot. dentysta – osoba uprawniona do praktycznego stosowania wiedzy z zakresu stomatologii.
    Międzynarodowa Konferencja ds. Harmonizacji (ICH) (ang. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) – wspólny projekt Organów Regulacyjnych Wspólnoty Europejskiej, Japonii i Stanów Zjednoczonych oraz ekspertów przemysłu farmaceutycznego mający na celu ujednolicenie naukowych i technicznych aspektów rejestracji produktów leczniczych. Rezultatem prac Konferencji są zasady Dobrej Praktyki Klinicznej.
    Europejska Agencja Leków ang. European Medicines Agency (EMA) (dawna nazwa Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych) – agencja Unii Europejskiej z siedzibą w Londynie. Została utworzona w 1993 r. na podstawie Rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93. Obecnie funkcjonuje na podstawie Rozporządzenia 726/2004/WE. Agencja zapewnia koordynację oceny i nadzoru produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych na całym terytorium Unii Europejskiej.
    Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu, ESWH (ang. European Free Trade Association, EFTA) – międzynarodowa organizacja gospodarcza powstała 3 maja 1960 r. na mocy Konwencji sztokholmskiej (podpisanej 4 stycznia 1960), mająca na celu utworzenie strefy wolnego handlu między państwami członkowskimi. Siedziba Sekretariatu EFTA mieści się w szwajcarskiej Genewie.

    Reklama

    Czas generowania strony: 0.014 sek.