• Artykuły
  • Forum
  • Ciekawostki
  • Encyklopedia
  • Dobra Praktyka Kliniczna



    Podstrony: 1 [2] [3] [4] [5]
    Przeczytaj także...
    Agencja Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, w skrócie FDA) – amerykańska agencja rządowa utworzona w 1906. Wchodzi w skład Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych i jest odpowiedzialna za kontrolę żywności (dla ludzi i zwierząt), suplementów diety, leków (dla ludzi i zwierząt), kosmetyków, urządzeń medycznych i urządzeń emitujących promieniowanie (w tym także niemedycznych), materiałów biologicznych i preparatów krwiopochodnych w Stanach Zjednoczonych.Zdarzenie niepożądane – każde zdarzenie natury medycznej wywołujące negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy lub badany produkt leczniczy albo badany produkt leczniczy weterynaryjny, chociażby nie miały one związku przyczynowego ze stosowaniem tego produktu.

    Dobra praktyka kliniczna, DPK, GCP (od ang. good clinical practice) – międzynarodowe standardy etyczne i naukowe dotyczące planowania, prowadzenia, dokumentowania i ogłaszania wyników prowadzonych z udziałem ludzi badań klinicznych, opracowane przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH). Postępowanie zgodnie z tym standardem stanowi gwarancję wiarygodności i dokładności uzyskanych danych oraz raportowanych wyników, a także przestrzegania praw osób uczestniczących w badaniu.

    Niepożądane działanie leku, niepożądana reakcja polekowa (ADR – adverse drug reaction) – każda szkodliwa i niezamierzona reakcja, która występuje po podaniu określonego leku w dawce terapeutycznej w celu profilaktyki, ustalenia rozpoznania lub leczenia, niezależnie od drogi podania. Badaniem działań niepożądanych leków zajmuje się farmakosologia.Komisja bioetyczna – niezależna instytucja opiniująca i kontrolująca projekty badań klinicznych stworzona w celu zapewnienia właściwej ochrony godności ludzkiej podczas prowadzenia badań. Organ ten sprawdza zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego, analizę przewidywanych korzyści i ryzyka, poprawność protokołu badania klinicznego. Badania klinicznego nie można rozpocząć bez zgody komisji bioetycznej.

    Dodatkowym celem dobrej praktyki klinicznej jest dokonanie rozdziału i określenia odpowiedzialności podmiotów zaangażowanych w badanie kliniczne, a mianowicie:

  • sponsora badania
  • głównego badacza (ze współbadaczami)
  • komisji bioetycznej
  • organów regulacyjnych.
  • Standardy dobrej praktyki klinicznej opracowano celem określenia jednolitych zasad prowadzenia badań klinicznych w krajach Unii Europejskiej, Japonii i Stanach Zjednoczonych, umożliwiających wzajemne uznanie uzyskanych danych przez odnośne władze w tych krajach. W prawie europejskim warunki prowadzenia badań klinicznych nad produktami farmaceutycznymi zostały uregulowane w dyrektywie 2001/20/WE i odnoszą się do wszystkich badań klinicznych, w tym dotyczących dostępności biologicznej i równoważności biologicznej, z wyłączeniem badań nieinterwencyjnych. W Polsce określa je rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 roku w sprawie dobrej praktyki klinicznej (Dz.U. z 2012 r. nr 489).

    Audyt badania klinicznego – oznacza niezależną kontrolę procedur i dokumentacji badania klinicznego prowadzoną przez sponsora, jako element systemu zapewnienia jakości, w celu ustalenia, czy badanie kliniczne jest lub było prowadzone zgodnie z protokołem badania klinicznego, a dane uzyskane w związku z badaniem klinicznym są lub były zbierane, analizowane i raportowane zgodnie z protokołem badania klinicznego oraz procedurami postępowania opracowanymi przez sponsora w celu ujednolicenia sposobu wykonywania określonych czynności związanych z badaniem klinicznym.Ślepa próba – w farmakologii metoda prowadzenia eksperymentu medycznego badającego wpływ substancji (zwykle leku), polegająca na utrzymaniu osób przyjmujących lek w nieświadomości co do tego czy przyjmują lek, czy też substancję obojętną (placebo). Ślepą próbę stosuje się w celu wykluczenia efektu oczekiwania u osób, na których sprawdza się działanie substancji.

    Spis treści

  • 1 Historia powstania
  • 2 Zasady
  • 3 Nadzór nad przestrzeganiem zasad
  • 4 Terminologia
  • 5 Akty prawne dotyczące dobrej praktyki klinicznej obowiązujące w Polsce
  • 6 Polskie akty prawne dotyczące badań klinicznych
  • 7 Przypisy
  • 8 Bibliografia
  • 9 Linki zewnętrzne
  • Historia powstania[]

    Historia powstania dobrej praktyki klinicznej jest nierozerwalnie związana z Międzynarodową Konferencją Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej. Pierwsze na świecie działania mające na celu harmonizację przepisów prawa na szczeblu międzynarodowym podjęła w latach osiemdziesiątych wspólnota europejska, tworząc podstawy wspólnego rynku leków. Odniesiony w Europie sukces udowodnił, iż harmonizacja zasad jest możliwa. Równolegle prowadzono rozmowy i konsultacje pomiędzy krajami Europy Zachodniej, Stanami Zjednoczonymi i Japonią. W 1989 roku w Paryżu podczas Międzynarodowej Konferencji Organów Regulacyjnych Produktów Leczniczych Światowej Organizacji Zdrowia (ICDRA) przyjęto potrzebę planu działania. Kolejnym krokiem było rozpoczęcie wspólnych działań organów regulacyjnych i Międzynarodowej Federacji Stowarzyszeń Producentów Farmaceutycznych (IFPMA). Za moment narodzin dobrej praktyki klinicznej należy uznać spotkanie pod egidą Europejskiej Federacji Producentów Leków i ich Stowarzyszeń (EFPIA) w Brukseli. Przedstawiciele organów regulacyjnych i stowarzyszeń producentów leków z Europy, Japonii i Stanów Zjednoczonych spotkali się, aby przygotować międzynarodową konferencję na ten temat, jednakże ostatecznie uchwalono pierwsze spotkanie Komitetu Sterującego Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej oraz podstawowe kierunki harmonizacji ustalono jako bezpieczeństwo, jakość i skuteczność. W trakcie prac Konferencji przyjęto pięciostopniowy proces przygotowywania regulacji dotyczących badań klinicznych, a wszystkie dokumenty podzielono na kluczowe obszary oznaczone symbolami Q (quality – wytyczne dotyczące zapewnienia jakości na wszystkich etapach procesu rozwoju i rejestracji leków), S (safety – wytyczne dotyczące badań przedklinicznych, E (efficacy – wytyczne dotyczące badań klinicznych) oraz M (multidisciplinary – wszystkie pozostałe wytyczne). Dokumenty zatwierdzone przez ICH zostały następnie wprowadzone do prawodawstwa biorących udział krajów. W dniu 10 czerwca 1996 roku przyjęto ujednolicony tekst zasad dobrej praktyki klinicznej pod tytułem ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Pracitice należącym do obszaru E. Zasady dobrej praktyki klinicznej zostały przyjęte w Stanach Zjednoczonych w dniu 9 maja 1997 roku, a w Unii Europejskiej w oku 1997 jako załącznik do obowiązującej już wcześniej dyrektywy 75/318/EEC.

    Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powstał 1 października 2002 w wyniku połączenia dwóch instytucji: Biura Rejestracji Środków Farmaceutycznych Materiałów Medycznych, które było częścią Instytutu Leków oraz Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej. Początkowo Urząd działał w oparciu o ustawę z dnia 27 lipca 2001 roku o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.Świadoma zgoda na udział w badaniu – proces, podczas którego potencjalny uczestnik dobrowolnie wyraża chęć wzięcia udziału w określonym badaniu, po poinformowaniu go o wszystkich aspektach badania, które są istotne przy podejmowaniu decyzji o uczestnictwie. Zgodę udziela się w formie pisemnej na tzw. formularzu świadomej zgody.


    Podstrony: 1 [2] [3] [4] [5]



    w oparciu o Wikipedię (licencja GFDL, CC-BY-SA 3.0, autorzy, historia, edycja)

    Warto wiedzieć że... beta

    Monitor badań klinicznych (ang. Clinical Research Associate, CRA) – pracownik firmy sponsorującej badanie kliniczne lub jego przedstawiciel np. firma CRO (Contract Research Organization), którego głównym zadaniem jest monitorowanie badania. Monitor badań klinicznych jest odpowiedzialny za ocenę zgodności prowadzonego badania klinicznego z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, zapewnienie przestrzegania protokołu badania, czuwanie nad bezpieczeństwem pacjentów uczestniczących w badaniu w tym prawidłowe raportowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych, wyjazdy monitorujące do ośrodków badawczych, weryfikowanie danych wpisanych do Karty Obserwacji Klinicznej z historią choroby pacjenów, kontrolę gospodarki badanym produktem, raportowaniem po każdej wizycie monitorującej faktycznego stanu badania w poszczególnych ośrodkach badawczych, rejestrację badania w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych i Komisji Bioetycznej oraz rutynowymi kontaktami z zespołem badawczym każdego ośrodka uczestniczącego w badaniu. Jakość uzyskiwanych danych przez ośrodki badawcze jest na bieżąco kontrolowana przez Monitora Badań Klinicznych, jest to pierwsza osoba weryfikująca wiarygodność danych.
    Ciężkie zdarzenie niepożądane (ang. Serious Adverse Event) – takie zdarzenie, które bez względu na zastosowaną dawkę badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu, lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu.
    Prawo Unii Europejskiej – zbiór aktów składających się na skomplikowany system prawny Unii Europejskiej. Całość dorobku prawnego Unii Europejskiej, łącznie z np. orzeczeniami TS UE, nosi nazwę acquis. Przed Traktatem z Lizbony znaczna część uregulowań wymienionych w niniejszym artykule występowała pod nazwą prawo wspólnotowe. Wraz z wejściem w życie Traktatu, z dniem 30 listopada 2009 roku Wspólnota Europejska (a wraz z nią prawo wspólnotowe jako odrębna kategoria) przestała istnieć, a jej spadkobiercą prawnym została Unia Europejska.
    Lekarz dentysta, stomatolog, pot. dentysta – osoba uprawniona do praktycznego stosowania wiedzy z zakresu stomatologii.
    Międzynarodowa Konferencja ds. Harmonizacji (ICH) (ang. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) – wspólny projekt Organów Regulacyjnych Wspólnoty Europejskiej, Japonii i Stanów Zjednoczonych oraz ekspertów przemysłu farmaceutycznego mający na celu ujednolicenie naukowych i technicznych aspektów rejestracji produktów leczniczych. Rezultatem prac Konferencji są zasady Dobrej Praktyki Klinicznej.
    Europejska Agencja Leków ang. European Medicines Agency (EMA) (dawna nazwa Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych) – agencja Unii Europejskiej z siedzibą w Londynie. Została utworzona w 1993 r. na podstawie Rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93. Obecnie funkcjonuje na podstawie Rozporządzenia 726/2004/WE. Agencja zapewnia koordynację oceny i nadzoru produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych na całym terytorium Unii Europejskiej.
    Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu, ESWH (ang. European Free Trade Association, EFTA) – międzynarodowa organizacja gospodarcza powstała 3 maja 1960 r. na mocy Konwencji sztokholmskiej (podpisanej 4 stycznia 1960), mająca na celu utworzenie strefy wolnego handlu między państwami członkowskimi. Siedziba Sekretariatu EFTA mieści się w szwajcarskiej Genewie.

    Reklama