• Artykuły
  • Forum
  • Ciekawostki
  • Encyklopedia
  • Badanie kliniczne



    Podstrony: 1 [2] [3] [4]
    Przeczytaj także...
    Zdarzenie niepożądane – każde zdarzenie natury medycznej wywołujące negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy lub badany produkt leczniczy albo badany produkt leczniczy weterynaryjny, chociażby nie miały one związku przyczynowego ze stosowaniem tego produktu.Lek – każda substancja, niezależnie od pochodzenia (naturalnego lub syntetycznego), nadająca się do bezpośredniego wprowadzana do organizmu w odpowiedniej postaci farmaceutycznej w celu osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego, lub w celu zapobiegania chorobie, często podawana w ściśle określonej dawce. Lekiem jest substancja modyfikująca procesy fizjologiczne w taki sposób, że hamuje przyczyny lub objawy choroby, lub zapobiega jej rozwojowi. Określenie lek stosuje się też w stosunku do substancji stosowanych w celach diagnostycznych (np. metoklopramid w diagnostyce hiperprolaktynemii) oraz środków modyfikujących nie zmienione chorobowo funkcje organizmu (np. środki antykoncepcyjne).

    Eksperyment kliniczny (właściwe określenie: kliniczne badanie eksperymentalne) – badanie naukowe, którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub innej techniki medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego).

    Prawidłowo przeprowadzone badanie kliniczne interwencji terapeutycznych charakteryzuje się:

    Komisja bioetyczna – niezależna instytucja opiniująca i kontrolująca projekty badań klinicznych stworzona w celu zapewnienia właściwej ochrony godności ludzkiej podczas prowadzenia badań. Organ ten sprawdza zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego, analizę przewidywanych korzyści i ryzyka, poprawność protokołu badania klinicznego. Badania klinicznego nie można rozpocząć bez zgody komisji bioetycznej.CONSORT (ang. Consolidated Standards Of Reporting Trials) – zbiór szeroko stosowanych wytycznych dla raportów opisujących randomizowane badania kliniczne z grupą kontrolną opracowany przez redakcyjną Grupę CONSORT. Celem wytycznych jest ograniczenie niepełnego i niepoprawnego przedstawiania wyników badań i zastosowanej w nich metodyki. Deklaracja CONSORT została przetłumaczona na wiele języków.
  • dużą, niejednolitą grupą pacjentów, na której badano lekarstwo lub procedurę medyczną
  • zastosowaniem randomizacji
  • zastosowaniem podwójnie ślepej próby (w celu wykluczenia lub potwierdzenia efektu placebo).
  • Aspekty etyczne w tego typu badaniach ustalone są przez Deklarację Helsińską oraz komisje bioetyczne.

    Fazy eksperymentu klinicznego:

    Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powstał 1 października 2002 w wyniku połączenia dwóch instytucji: Biura Rejestracji Środków Farmaceutycznych Materiałów Medycznych, które było częścią Instytutu Leków oraz Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej. Początkowo Urząd działał w oparciu o ustawę z dnia 27 lipca 2001 roku o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.In vitro (łac. w szkle) – termin stosowany przy opisywaniu badań biologicznych, oznacza procesy biologiczne przeprowadzane w warunkach laboratoryjnych, poza organizmem.
  • badania przedkliniczne (in vitro i na zwierzętach)
  • faza 0 – na bardzo małej grupie (10–15 osób) – nowo wprowadzona w Stanach Zjednoczonych faza mająca na celu przyspieszenie rozwoju obiecujących leków poprzez wczesne ustalenie czy lek oddziałuje na ludzi w sposób oczekiwany po badaniach przedklinicznych. Uzyskuje się w ten sposób wstępne dane o bezpieczeństwie, toksyczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki terapii.
  • faza I – na niewielkiej grupie zdrowych ochotników (20–80 osób). Ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, toksyczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki terapii. W badaniach nad niektórymi lekami (np. przeciwnowotworowymi czy anty-HIV) w tej fazie badań biorą udział pacjenci w zaawansowanym stadium choroby.
  • faza II – na większej grupie (20–300 osób). Ma na celu zbadanie klinicznej skuteczności terapii.
  • faza III – randomizowane badania na dużej grupie pacjentów (powyżej 300 osób). Ma na celu pełną ocenę skuteczności nowej terapii.
  • faza IV – przedłużone badania kliniczne badające dokładniej bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego po dopuszczeniu go do obrotu. Obserwuje się rzadkie, lub wynikającego z długotrwałego stosowania, działania niepożądane, objawy przedawkowania, interakcje nowego leku z innymi, specyfikę działania u dzieci, osób starszych, kobiet w ciąży, chorych na inne choroby.
  • Przed rozpoczęciem badania klinicznego fazy I-III bezwzględnie należy uzyskać zgodę:

    Ciężkie zdarzenie niepożądane (ang. Serious Adverse Event) – takie zdarzenie, które bez względu na zastosowaną dawkę badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu, lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu.Centralna Ewidencja Badań Klinicznych – wydział Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zajmujący się oceną formalną i merytoryczną zgłoszonych badań klinicznych. Sponsor badania klinicznego, aby rozpocząć badanie kliniczne na terytorium Polski, musi zgłosi badanie kliniczne do CEBK i uzyskać zgodę Ministerstwa Zdrowia.
  • Ministerstwa Zdrowia, na wniosek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych
  • Centralnej Komisji Bioetycznej
  • innych urzędów regulacyjnych (w zależności od państwa).
  • W przypadku badań IV fazy, w zależności od warunków prowadzenia badania i jego planu zawartego w protokole badania, najczęściej wymagana jest jedynie zgoda komisji bioetycznej.

    The Lancet – recenzowane naukowe czasopismo medyczne, jedno z najdłużej wydawanych tego typu czasopism na świecie. The Lancet jest tygodnikiem, wydawcą jest Elsevier, część grupy Reed Elsevier. Czasopismo zaczął wydawać w 1823 roku Thomas Wakley. Obecnie redaktorem naczelnym pisma jest Richard Horton.Technologia medyczna - w ujęciu szerokim to dowolny rodzaj wiedzy zaangażowanej w realizację zadań i osiąganie określonych rezultatów systemu opieki zdrowotnej. W ujęciu wąskim technologie medyczne to środki niematerialne (wiedza, umiejętności, procedury, rozwiązania organizacyjne) i materialne (leki, urządzenia) związane bezpośrednio lub pośrednio z udzielanymi świadczeniami opieki zdrowotnej i konkretnymi interwencjami (leczniczymi, diagnostycznymi, rehabilitacyjnymi bądź prewencyjnymi).

    Najczęściej spotykane badania kliniczne dotyczą:

  • produktu leczniczego – prowadzone ze szczególną starannością i przestrzeganiem zasad dobrej praktyki klinicznej
  • wyrobu medycznego – prowadzone ze szczególną starannością i przestrzeganiem norm ISO 14155 (2003-E).
  • Podczas prowadzenia badań klinicznych podstawowe znaczenie ma dokumentacja medyczna zawierająca pełny opis zdarzeń niepożądanych, ciężkich zdarzeń niepożądanych występujących podczas prowadzenia badania, jak również poprawne i poparte oryginalnymi wpisami w historii choroby (tzw. dokumentacja źródłowa) dane zebrane w karcie obserwacji klinicznej. Dane źródłowe to informacje zawarte w oryginalnych raportach i certyfikowanych kopiach oryginalnych raportów, które dotyczą obserwacji medycznych, ocen klinicznych i innych czynności wykonywanych w badaniach klinicznych konieczne do rekonstrukcji i oceny badania klinicznego.

    Placebo (łac. będę się podobał) – substancja lub działanie (np. zabieg chirurgiczny) obojętne, nie mające wpływu na stan zdrowia pacjenta, podawane choremu jako terapia. Chory nie wie, że to, co zastosowano, nie jest prawdziwym leczeniem, zaś wszystko (dla leku głównie: wygląd, zapach, smak, konsystencja), oprócz leczniczych właściwości placebo jest takie samo, jak rzeczywistej terapii.Deklaracja Helsińska – zbiór zasad utworzonych przez Światowe Stowarzyszenie Lekarzy (ang. World Medical Association), dotyczących przeprowadzania badań medycznych z udziałem ludzi.

    Spis treści

  • 1 Tendencyjność publikowania wyników badań
  • 2 Polskie akty prawne dotyczące badań klinicznych
  • 3 Zobacz też
  • 4 Przypisy
  • 5 Linki zewnętrzne


  • Podstrony: 1 [2] [3] [4]



    w oparciu o Wikipedię (licencja GFDL, CC-BY-SA 3.0, autorzy, historia, edycja)

    Warto wiedzieć że... beta

    Podwójnie ślepa próba - technika eksperymentalna stosowana w wielu naukach przyrodniczych i czasami w naukach społecznych.
    Badania eksperymentalne – obok badań obserwacyjnych należą do podstawowych lub stosowanych badań naukowych, których celem jest ustalenie związków między badaną interwencją kliniczną a miarami ilościowymi, wybranymi do opisu próby badanej (najczęściej ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanej interwencji).
    Dobra Praktyka Kliniczna (ang. Good Clinical Practice – GCP) – międzynarodowy standard etyczny i naukowy dotyczący planowania, prowadzenia, dokumentowania i ogłaszania wyników badań prowadzonych z udziałem ludzi (badań klinicznych) opracowany przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH). Postępowanie zgodnie z tym standardem stanowi gwarancję wiarygodności i dokładności uzyskanych danych oraz raportowanych wyników, a także respektowania praw osób uczestniczących w badaniu.
    New England Journal of Medicine – recenzowane naukowe czasopismo medyczne, wydawane przez Massachusetts Medical Society. Jedno z najbardziej uznanych, renomowanych czasopism medycznych o wysokim impact factor – najstarsze nieprzerwanie wydawane pismo medyczne na świecie.
    Wyrób medyczny – narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
    DOI (ang. digital object identifier – cyfrowy identyfikator dokumentu elektronicznego) – identyfikator dokumentu elektronicznego, który w odróżnieniu od identyfikatorów URL nie zależy od fizycznej lokalizacji dokumentu, lecz jest do niego na stałe przypisany.
    Badania naukowe – prace podejmowane przez badacza lub zespół badaczy w celu osiągnięcia postępu wiedzy naukowej, ustalenia nowych twierdzeń naukowych, tez, aksjomatów, uogólnień i definicji. Badania te mogą być podejmowane w 4 zasadniczych przypadkach:

    Reklama