• Artykuły
  • Forum
  • Ciekawostki
  • Encyklopedia
  • Badania kliniczne wyrobów medycznych

    Przeczytaj także...
    Oznaczenie/Oznakowanie CE (Conformité Européenne) umieszczone na wyrobie jest deklaracją producenta, że oznakowany produkt spełnia wymagania dyrektyw tzw. "Nowego Podejścia" Unii Europejskiej (UE).Obrót towarowy – obiegowe przesuwanie towarów przez wszystkie sfery produkcji, począwszy od produkcji aż do konsumpcji. Przyjmuje on formę: kupno-sprzedaż.
    Eksperyment kliniczny (kliniczne badanie interwencyjne, właściwe określenie: kliniczne badanie eksperymentalne) – badanie naukowe, którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (leku), wyrobu medycznego lub innej technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego).

    Badania kliniczne wyrobów medycznychbadanie eksperymentalne z udziałem ludzi, mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa badanego wyrobu, najczęściej prowadzone na potrzeby dopuszczenia wyrobu do obrotu i oznakowaniu go znakiem CE.

    Podstawowe regulacje prawne w Polsce dla badań klinicznych wyrobów medycznych[]

  • Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych;
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdania końcowego z wykonania tego badania oraz wzoru oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa;
  • Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne;
  • Norma ISO 14155 (2003-E) – Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi:
  • Wymagania zasadnicze (26/02/2003)
  • Plan badania klinicznego (15/05/2003)
  • Przypisy

    1. Clinical investigation of medical devices for human subjects Part 1: General requirements. International Organization for Standardization. [dostęp 2014-03-07].
    2. Clinical investigation of medical devices for human subjects Part 2: Clinical investigation plans. International Organization for Standardization. [dostęp 2014-03-07].



    w oparciu o Wikipedię (licencja GFDL, CC-BY-SA 3.0, autorzy, historia, edycja)

    Reklama

    Czas generowania strony: 0.025 sek.